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[原料药] 25版中国药典使用检测限DL、定量限QL缩写是否正确???

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发表于 2025-8-23 10:59:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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核心摘要
最新的国际统一缩写为:

  • 检测限: LOD (Limit of Detection)
  • 定量限: LOQ (Limit of Quantitation) LOQ (Limit     of Quantification)
LOQLOQ 在现行国际指南中被视为可互换的同义词,但 LOQ 的使用正变得越来越普遍。最重要的变化是,不再使用过去曾常见的缩写 “LOD” “LOQ”

一、最新英文缩写及定义

  • 检测限

        
    • 缩写: LOD
        
    • 英文全称: Limit of Detection
        
    • 定义: 样品中的分析物能够被检测到、但不需要进行精确定量的最低量。这是一个定性或半定量的限度指标。
  • 定量限

        
    • 首选缩写: LOQ (趋势)
        
    • 常用缩写: LOQ
        
    • 英文全称: Limit of Quantitation Limit of Quantification
        
    • 定义: 样品中的分析物能够被定量测定,并具有可接受的准确度和精密度的最低量。这是一个定量的限度指标,其值总是高于LOD
注意: “Quantitation” 和 “Quantification” 在含义上没有区别。ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)在其指南中同时使用了两种拼写,但近年来,“Quantification” 的使用频率在科学文献中有所增加。因此,LOQ 可被视为更现代的写法,但 LOQ 仍然完全正确且被广泛接受。
二、来源与演变
最新缩写和定义的权威来源是 ICH(国际人用药品注册技术要求协调会) 发布的指导原则。

  • 核心来源: ICH Q2(R2) 《分析方法验证》

        
    • 202311月,ICH发布了其重磅指南Q2(R2)的最终版,这是分析方法验证的全球黄金标准。
        
    • 该指南明确使用了 LOD LOQ / LOQ 作为官方缩写。
        
    • 世界各大药典(美国药典USP、欧洲药典EP、日本药典JP)以及各国药品监管机构(如美国FDA、欧洲EMA)都采纳ICH的术语,使其成为国际统一的标准。
  • 过去的缩写(已过时)

        
    • 在一些旧的文献、教科书或实验室记录中,您可能还会看到:
        

           
      • DL (Detection Limit) 对应 LOD
           
      • QL (Quantitation Limit) 对应 LOQ
          
        
    • 为什么不推荐使用? 使用 DL QL 容易产生歧义。例如,“QL” 可能被误解为 “Quality Level” 或其他术语。而 LOD LOQ/LOQ ICH和主要药典规定的明确、无歧义的标准化缩写,有助于全球范围内的科学交流和数据互认。
三、总结对比表
        
中文术语
         
最新、推荐缩写
         
旧式、不推荐缩写
         
英文全称
     
      
检测限
      
LOD
      
DL
      
Limit of Detection
   
     
定量限
      
LOQ LOQ
      
QL
      
Limit of Quantitation /  Quantification
   结论:
在撰写报告、申报资料或科学论文时,尤其是涉及药品注册和合规性活动时,务必使用 LOD LOQ (LOQ)。这体现了您对国际最新标准的遵循,确保了专业术语的准确性和一致性。
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药生
发表于 2025-8-23 14:12:04 | 显示全部楼层
本帖最后由 落幕灬 于 2025-8-23 14:14 编辑

ICH R2不就是QL DL么?         这个是AI给你的答案么  AI没喂过讲的话和放屁一样

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这个楼主是回答和帖子都是AI的,不是说AI不好,AI给的东西不一定准确,尤其是专业细节方面  详情 回复 发表于 2025-8-23 14:15
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药师
发表于 2025-8-23 14:15:06 | 显示全部楼层
落幕灬 发表于 2025-8-23 14:12
ICH R2不就是QL DL么?

这个楼主是回答和帖子都是AI的,不是说AI不好,AI给的东西不一定准确,尤其是专业细节方面

点评

我现在都是拿AI来搞思路的 专业东西都是自己去看原文  详情 回复 发表于 2025-8-23 14:17
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药生
发表于 2025-8-23 14:17:37 | 显示全部楼层
warsong 发表于 2025-8-23 14:15
这个楼主是回答和帖子都是AI的,不是说AI不好,AI给的东西不一定准确,尤其是专业细节方面

我现在都是拿AI来搞思路的   专业东西都是自己去看原文
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发表于 2025-8-25 15:53:09 | 显示全部楼层
ICH,确定是DL和QL,USP没有缩写,而是全拼。所以,楼主肯定没看原文
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药徒
发表于 2025-8-27 08:49:16 | 显示全部楼层
ICH,确定是DL和QL,USP没有缩写,而是全拼。所以,楼主肯定没看原文
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药徒
发表于 2025-9-3 18:52:22 | 显示全部楼层
25版药典9101继续保留了DL或LOD及QL或LOQ两种缩写(见680页2.2)。
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