环测的意义

战神咆哮

各位老师  请教下  D级车间每3个月做环测，1 这个环测的意义是什么？ 空调系统有做确认  清洁程序有验证  这个环测是否也只能证明这一次洁净区环境没问题?          2:车间节假日停空调的话  重新开始生产是否要做环测？ 还是清洁就行？

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要做环测，光清洁的话你不知道实际环境状态

keymoen

中国《药品生产质量管理规范（2010 版）》及附录明确规定：“洁净区应定期进行环境监测，监测频率应根据洁净度级别和生产工艺的要求确定，D 级洁净区的监测频率通常不少于每 3 个月一次”；
国际法规（如 FDA 的《无菌药品生产指南》、EMA 的《GMP 基本要求》）也要求：“非无菌洁净区需通过周期性监测，证明环境持续符合预设标准”。

macihang

必须要做呀，楼上都发法规给你搬出来了，D级做静态，很好过的

cloudsky

验证的意义是什么？你难道不明白吗，它只是确认你们空调或者设备，生产工艺性能或者方法是行之有效的。不是说验证完毕之后就一次完了。后面就不用管了，验证完毕之后必须定期进行环境测试，这个是检查你们的环境和设备没有发生改变是正常的，环测就是证明你这次的环境没问题，但是不同级别的车间要求不同。D级一般3个月做一次即可。
2.节假日停空调时间长了重新生产需要先消毒卫生，最好是做一次环测之后再生产。

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环境监测的意义和药品检测的意义一样

清晨的太阳

jinlaikankan进来看看

赵航9999

环境监测是用于评价对生产环境控制效果的工具。是需要的

抗争少年

1、3个月做环测，是为了检验空调得稳定性，空调不是一劳永逸的，随着时间的推移，空调初、中、高效过滤器就会慢慢积垢，过滤效果就会慢慢变差，环测就是为了及时发现空调过滤不行的问题，及时更换过滤器等
2、节假日停空调，看你停多久，停长时间，再启用肯定是要环测，停短时间，是否可是直接开机使用，还是用其它措施，你得做验证，“空调停机再启用验证”，不过这个验证有些检查老师认可，有些老师不认可，我们也在做这个验证，还没做完，检查老师不认可，检查老师人为只要空调停了，再开启，就要环测（检查老师要求生产期间空调24小时开机）

Lily_VIP

就是做最终得确认，得做得做

战神咆哮

抗争少年 发表于 2025-8-25 08:41
1、3个月做环测，是为了检验空调得稳定性，空调不是一劳永逸的，随着时间的推移，空调初、中、高效过滤器就 ...

如果排产订单生产完  要一周后才能生产  这样空调得开着吗？

抗争少年

战神咆哮 发表于 2025-8-25 10:05
如果排产订单生产完  要一周后才能生产  这样空调得开着吗？

可以关啊，在生产前做环测就行了，或者 你做个空调停机一周再开启不用环测的验证也行，就看药监局检查老师是否认可，他们认可就行

wzzz2008

战神咆哮 发表于 2025-8-25 10:05
如果排产订单生产完  要一周后才能生产  这样空调得开着吗？

开不开，取决于你的评估及验证的结果。