环测的意义

战神咆哮

各位老师  请教下  D级车间每3个月做环测，1 这个环测的意义是什么？ 空调系统有做确认  清洁程序有验证  这个环测是否也只能证明这一次洁净区环境没问题?          2:车间节假日停空调的话  重新开始生产是否要做环测？ 还是清洁就行？

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要做环测，光清洁的话你不知道实际环境状态

keymoen

中国《药品生产质量管理规范（2010 版）》及附录明确规定：“洁净区应定期进行环境监测，监测频率应根据洁净度级别和生产工艺的要求确定，D 级洁净区的监测频率通常不少于每 3 个月一次”；
国际法规（如 FDA 的《无菌药品生产指南》、EMA 的《GMP 基本要求》）也要求：“非无菌洁净区需通过周期性监测，证明环境持续符合预设标准”。

macihang

必须要做呀，楼上都发法规给你搬出来了，D级做静态，很好过的

cloudsky

验证的意义是什么？你难道不明白吗，它只是确认你们空调或者设备，生产工艺性能或者方法是行之有效的。不是说验证完毕之后就一次完了。后面就不用管了，验证完毕之后必须定期进行环境测试，这个是检查你们的环境和设备没有发生改变是正常的，环测就是证明你这次的环境没问题，但是不同级别的车间要求不同。D级一般3个月做一次即可。
2.节假日停空调时间长了重新生产需要先消毒卫生，最好是做一次环测之后再生产。

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环境监测的意义和药品检测的意义一样

清晨的太阳

jinlaikankan进来看看