物料自净时间验证

喜洋洋123

物料在D级洁净区缓冲间自净至规定时间，除检测缓冲间的尘埃粒子外，缓冲间的浮游菌要检测吗？还要物料包装外表面的微生物限度吗？请各位 专家指点，谢谢！

卢鑫鑫

D级测个粒子就行了，浮游菌没必要，自净基本上外表面微生物自净不了，除非用消毒液擦拭，而且D级也没必要测

cloudsky

不是，你到底是做自净测试没有？不是说自净至规定时间，首先你要知道这个时间是要做测试才知道的。你这是验证还是正常的物料搬运。验证肯定要把所有测试做完合格之后才能关闭，微生物测试在PQ中一定要做的，但是如果只是正常生产，D级只需要让物料进行自净之后就可以转运进洁净生产房间了。不需要做任何测试。

抗争少年

原则上自净只跟粒子有关，只要测粒子就行，如果你要测浮游菌和表面微生物，也不回说你错

鬼使神差

传递程序验证

kikilalala

自净是自净测的是粒子多久恢复是时间，日常环测是环测微生物和粒子都测，传递物料是研究方案考察擦拭方法及消毒剂效果咋看都是三件事

小拇指//

你们洁净室要有测试好的自净时间，然后物料进出要有操作规程。例如物料净缓冲间放置到自净时间后，喷洒消毒液，脱外包，然后再进洁净区。器具的话，需要紫外灯照射，照射多久等等。

syrtpy

没必要自净，紫外消毒（扯淡的做法），擦拭靠谱点，做起来也比较困难。

1546175169

D级没有那么多要求和弯弯绕绕

wzzz2008

你的意思是，物料表面的微生物，放在缓冲间里一段时间，就会自动没了？

13712754309

什么时候D级物料要做自净验证了？
标准是什么？
物料的外包装不能有灰尘？
不能有微生物？
确定是D级吗？
闻所未闻...................

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，在D级洁净区缓冲间的物料自净时间验证中，除监测尘埃粒子外，**必须同步检测浮游菌**（如沉降菌或悬浮微生物），以全面评估微生物污染风险。同时，物料包装外表面的微生物限度也需符合标准规定，这是确保无菌保障体系完整性的关键步骤。

建议采用动态监测方法，结合挑战性试验（如人工发烟模拟极端污染场景），验证自净效果的稳定性与可靠性。具体操作可参考WHO及我国GMP对洁净室自净性能的要求，定期复核并记录数据以确保合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

角落里的QA

我还没见过做验证的

可亲可爱

wzzz2008 发表于 2025-8-25 09:08
你的意思是，物料表面的微生物，放在缓冲间里一段时间，就会自动没了？

D级，就不是无菌，为什么要没了呢？

科波拉陈

房间自净时间在做空调系统验证的时候也要做的。这里验证个啥

wzzz2008

可亲可爱 发表于 2025-8-25 10:48
D级，就不是无菌，为什么要没了呢？

我只是有疑问，
楼主既然想通过表面微生物的监测来确定自净时间，那么，不就应该基于“刚放进缓冲间的时候表面微生物多，随着时间推移（自净）不断降低，直至可接受”这个前提吗？
如果没变化，或者变化率非常小，那这个指标的指向意义在哪里呢。

可亲可爱

wzzz2008 发表于 2025-8-25 11:12
我只是有疑问，
楼主既然想通过表面微生物的监测来确定自净时间，那么，不就应该基于“刚放进缓冲间的时 ...

那经过一定时间符合D级洁净区的要求就可以了

wzzz2008

可亲可爱 发表于 2025-8-25 11:44
那经过一定时间符合D级洁净区的要求就可以了

所以，它是怎么降低的？风吹掉的？