不涉及检测方法及限度变化的注册标准是否应依据2025年版药典标准去省局备案？

shining_91

楼主坐标浙江，手里有原料药，非中国药典收录的品种，在与2025年版中国药典进行比对后，检测方法及限度均未发生变化。但2025药典更新了原子量表（采用IUPAC 2021年国际原子量表），因此我们注册标准中右上角那个分子量需要更新。现在想知道 这种只涉及药典版本号（从2020年版变成2025年版）和分子量的变化是否需要去省局备案？

蜗牛爬爬

和省局沟通交流，人家说需要备案就备案

慎言111

不是有几个省局出了文件，无实质变化的，年报即可吗？

shining_91

慎言111 发表于 2025-8-25 12:41
不是有几个省局出了文件，无实质变化的，年报即可吗？

我们省局没明确，有的老师说自己评估，有的老师说你备备看，说是属于文字描述的变更

shining_91

蜗牛爬爬 发表于 2025-8-25 10:59
和省局沟通交流，人家说需要备案就备案

人家没有明确