包装物料（标签、小盒、中盒等）的平衡率必须是100%吗？法规出处？

早安12

包装物料（标签、小盒、中盒等）的平衡率必须是100%吗？法规出处？

世间始终你好

这个问题很关键，涉及到 包装物料的平衡率（ reconciliation rate）。我帮你整理一下法规要求和行业共识：

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1. 法规与指南要求在 药品GMP 和相关法规中，普遍要求对包装物料（尤其是有印刷的、直接接触药品的物料）进行平衡计算，但并没有一刀切要求必须 100%平衡率。
中国GMP（2010版，2020年修订）

• 附录1（无菌药品）第59条：
  

  应当对标签和其他印刷包装材料的使用量与废品量进行记录和核对，并对差异进行调查。
  

• 主体第209条：
  

  对关键包装材料（如标签）应进行清点和核对。
  

  
  

EU GMP（EudraLex Vol.4, Part I, Chapter 5.58）

• 对印刷包装材料（labels、leaflets、cartons）需逐项清点，并与使用量、退库量、废弃量进行核对。
  
• 允许一定的差异，但差异必须在规定限度内，并需调查超限情况。
  
  

WHO GMP（Annex 9, Packaging materials）

• 也要求 reconciliation，但没有要求必须达到 100%，而是规定：
  

  Significant or unexplained discrepancies should be investigated and approved by the quality unit.
  

  
  

美国21 CFR 211.125(c)（包装与标签控制）：

• 每批标签和包装材料应当核对使用数量与废弃数量。
  
• 对于无法解释的差异必须进行调查。
  
• 没有写明 100% 的要求。
  
  

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2. 实务要求

• 印刷物料（如标签、小盒、中盒等）：是高风险物料（涉及混淆、交叉污染风险），所以必须严格清点和 reconciliation。
  
• 平衡率并非必须100%，但应当设定一个合理的限度（如 ≤0.1% 或 ≤±2%，各企业可根据工艺、设备精度、历史数据确定）。
  
• 差异：只要在预先确定的“可接受差异范围”内，可以放行；若超限，则必须调查原因并评估风险。
  
  

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3. 行业共识

• 企业通常会在 SOP（物料管理/包装管理） 中规定：
  
  
  • 关键印刷物料：平衡率应接近100%，设定偏差限度。
    
  • 一般包装物料（如透明袋、说明书）：可能允许稍大偏差，但仍需控制。
    
    
• 审计和监管关注点是：
  
  
  • 你是否做 reconciliation？
    
  • 你是否设定了科学合理的差异限度？
    
  • 超过限度时是否有调查和CAPA？
    
    

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结论：
包装物料平衡率 不要求必须100%。法规（如中国GMP、EU GMP、CFR 211）要求企业必须对包装物料进行清点、核对和差异调查。通常企业需要设定可接受的偏差范围，而不是绝对的100%。

栗子7

这个损耗是能计算的，达到100%比较正常吧

RuiCheng178

是目标更是底线，反证来说 你定个99或者101 如果你是老师 你觉得会让该企业过吗

鬼使神差

不是

GMP：待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。