兽药产品换发批准文号时，递交资料的要求

坞城南

根据兽药在比对目录的兽药产品，需要实行兽药比对试验，若栏目“BE，临床验证，休药期验证”三栏均为“/”，根据备注要求不需要进行比对试验。
根据兽药产品批准文号管理办法中第十二条，提交资料后，进行现场核查、抽样、复核检验，抽取的三批样品中有1批为在线抽样。省级收到复核检验报告后进行初步审查，通过的，将相关药学研究资料和抽样样品送至比对试验机构。但如上，该产品不需进行比对试验。那是不是在递交资料时，只需递交如下资料1.兽药批准文号申请表2.标签和说明书样本3.产品的生产工艺、配方等资料4.现场核查申请单5.药学研究资料，还需要递交其他别的资料或者药学研究资料也不需要递交？

羽遥

您需要递交的资料主要依据《兽药产品批准文号管理办法》中对于未列入比对试验品种目录或虽列入但无需进行比对试验的产品要求。以下是您需要准备的资料清单：
《兽药产品批准文号申请表》一式二份
标签和说明书样本一式二份- 需符合相关规定。
产品的生产工艺、配方等资料一式二份 - 这部分很重要，用于审查产品的生产可行性、质量可控性。
《现场核查申请单》一式二份 - 用于申请启动现场核查和抽样流程。
省级兽药检验机构出具的复核检验报告：这是在现场核查抽样、样品检验完成后，由省级兽医主管部门随审查意见一同上报的材料。您需要在申请时准备好样品及相关资料以配合抽样检验。
相关的药学研究资料：虽然对于无需比对试验的产品，《兽药产品批准文号管理办法》第十一条35未明确将“药学研究资料”列为必须主动提交的项（除非是已列入目录需做比对的），但强烈建议您准备并提供。因为这能辅助证明产品与已上市产品的等同性或有充分数据支持其安全有效，有助于顺利通过初步审查和专家评审。这些资料可能包括质量研究（如杂质谱、晶型、粒度分析等）、稳定性研究等