小白来的，不知如何开展工作

峰行天下

作为从业制药行业生产QA方面工作17年以来，第一次跨行转入食品添加剂行业（生物科技发酵提取法（氨基酸）、酶制剂），不知道各位大佬，想请教大佬，新成立的公司工厂如何开展食品安全管理体系建设，是现根据法规和GMP方面先建立体系文件、完成各项工作后，先拿下生产许可证。还是各种质量体系（ISO9001、ISO22000等）进行体系文件及各项工作进行内审后，在进行第三方审计，在进行生产许可申报。各位大佬给和指导思路呗。

wzzz2008

你都工作17年了，可不是什么小白，大多蒲友都该称你一声前辈了。

尘归尘

不着急，慢慢来，生产方面要拿，ISO系列也要拿，要根据公司的紧急程度和产品结合起来。

世间始终你好

你这个问题很关键 。我给你梳理一下思路：

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一、新工厂的目标优先级

• 首要目标：拿到食品生产许可证（SC证）
  
  
  • 不管你是做食品添加剂（氨基酸、酶制剂）还是一般食品，进入市场前必须先取得食品生产许可证。
    
  • 国家市场监管部门（原食药监局）在发证时会重点检查：厂房、设施、工艺布局、卫生控制、文件体系、关键岗位人员（食品安全员）等。
    
  • 所以，一切体系建设必须首先围绕法规和食品生产许可审查细则来做。
    
    
• 质量管理体系（ISO9001、ISO22000等）属于增值项
  
  
  • 这些体系不是发证必需的，而是后续提升管理水平、开拓国际客户、应对第三方审核的“锦上添花”。
    
  • 对于新成立公司来说，不建议一开始就并行搞多个体系 → 成本高、效率低，还可能把重点搞散。
    
    

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二、推荐路线图我建议你们按以下路径：
阶段 1：法规/GMP基础建设（必须做）

• 熟悉并对照以下法规和标准：
  
  
  • 《食品安全法》
    
  • 《食品生产许可审查通则》
    
  • 《食品生产许可审查细则》（对应食品添加剂类别的版本，氨基酸、酶制剂有专门的细则）
    
  • GB 14881《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》
    
  • 相关产品标准（如氨基酸的食品添加剂标准、酶制剂安全使用规范等）
    
    
• 关键工作：
  
  
  • 厂房设计 & 车间布局（物料、人流、工艺流程符合防交叉污染要求）
    
  • 建立基本的食品安全管理制度（文件、SOP、记录表格）
    
  • 人员资质（设立食品安全总监/食品安全员，有培训记录）
    
  • 前期自查整改，模拟飞行检查
    
    
• 目标：顺利通过监管部门现场核查，拿到生产许可证。
  
  

阶段 2：内部运行 &固化

• 在有了SC证后，真正开始生产。
  
• 运行你的文件体系，积累实际记录（如原辅料进厂检验、批生产记录、设备清洁消毒记录、留样管理、召回演练等）。
  
• 做一次完整的内部自查，确保“有文件 → 有执行 → 有记录”。
  
  

阶段 3：引入管理体系（可选，根据市场需求）

• 如果客户（尤其是国外客户）对管理体系有要求，再导入：
  
  
  • ISO9001：质量管理的通用体系，很多客户最基本的要求。
    
  • ISO22000 / FSSC22000：食品安全管理体系，国际通行，特别适合食品添加剂出口。
    
  • GMP+ / Kosher / Halal：根据业务需要拓展。
    
    
• 体系导入时，你们已有法规体系基础，会很快融入。
  
  

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三、实际建议

• 第一步一定是基于法规要求建立“食品安全管理制度+GMP文件”，这是拿证的基础。
  
• 不要一开始就上ISO，否则可能会“两边都不精”，既没拿到证，也浪费人力物力。
  
• 可以把体系文件设计时就考虑兼容性（比如文件架构参考ISO思路），这样以后升级ISO时不用大改。
  
• 建议在建厂阶段就请有经验的食品安全顾问或前QA负责人参与，能少走很多弯路。
  
  

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总结一句话：
先对照法规/GMP建立基础体系，拿到SC生产许可证 → 稳定运行 → 再视客户需求引入ISO/FSSC等体系。

cloudsky

世间始终你好 发表于 2025-8-30 18:06
你这个问题很关键 。我给你梳理一下思路：

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一、新工厂的目标优先级

首要目标：拿到食品生产许可证 ...

你这AI前面回复一堆废话，对于食品行业来说就没有那么严苛。就最后的实际建议是对的。先过国内需要过的标准，其他以后再说。它不能活下去，过那么多标准有毛用。首先第一就是要存活，不要过了一堆标准。结果别人不要，直接拜拜。

胜利者

估计要卖给药厂

linchk

食品行业懂。
药企，先过GMP是最重要的。其它的什么 ISO...不是必须的，不过也没什么影响。。。。。