工艺用水系统停机处理

蒲公英667477914

各位大佬是否知道工艺用水系统停机30天或停机超过30天以上重新启动后的水质应该怎样监测是行业内认可，或者说怎么处理能够证明系统重新启动后水质正常，可以放行使用；除《药品生产验证指南》有提到一点，还有什么其它法规要求吗？

抗争少年

停机30天再启用，起码要连续检测2~4周吧，检测合格才能投入使用，个人理解

机智鼠

根据行业规范，工艺用水系统停机30天或更长时间后重启时，应依据《药品生产验证指南》及《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告》（2016年第14号）进行性能确认（PQ）。建议按新系统的二阶段方式开展2-3周验证，涵盖典型、最差和特殊使用条件下的水质取样检测，重点监测电导率、微生物限度等关键指标。若连续运行监控数据稳定且符合《中华人民共和国药典》标准，方可放行使用。该流程能系统证明重启后水质合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

macihang

水系统开起来，先消毒。然后从新制水，从新进行PQ确认，前两个阶段么有问题，说明水合格。

老道look

全都是大拿呀
学习了全都是大拿呀
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学习了

科波拉陈

先核算下连续运行30天和检验2-4周的成本，再做决定。

tnxiang123

科波拉陈 发表于 2025-9-1 10:52
先核算下连续运行30天和检验2-4周的成本，再做决定。

正解。  有些产品随时可能生产，等检验结果的时间也接受不了。 所有好多公司都维持连续运行。

蒲公英667477914

机智鼠 发表于 2025-9-1 09:23
根据行业规范，工艺用水系统停机30天或更长时间后重启时，应依据《药品生产验证指南》及《国家食品药品监督 ...

受教了！但是在《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告》《医疗器械工艺用水质量管理指南》里面没有看到有关于水系统停机的一些处理呀。

鬼使神差

结合停产期间的水系统状况，自行评估恢复取样时长吧

macihang

macihang 发表于 2025-9-1 10:03
水系统开起来，先消毒。然后从新制水，从新进行PQ确认，前两个阶段么有问题，说明水合格。

第一阶段和第二阶段定成三周，每周5天

macihang

macihang 发表于 2025-9-1 14:49
第一阶段和第二阶段定成三周，每周5天

非必要就不要停了，让分配系统转着呗，开一次机麻烦的很，怎么做都是基于风险评估出来的。建议不是短期的就别停了。

尚炳武

管理文件怎么规定的，要符合GMP指南，停运一周之内。

AUTOZAI

提前做工艺用水检测