冷藏车验证数据未得以执行

陶陶然 · 发表于 3 天前

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今天审核一家储配商企业，发现他们的冷藏车验证输出的预冷时间为不少于50分钟，但是其实际执行仅预冷36-45分钟就能达到2-8℃温度要求，配送企业解释说既然40分钟就能达到要求，又何必再多预冷10分钟呢？如果可以这么操作他们验证的意义何在？验证输出的数据还有参考价值吗？各位大佬对此事怎么看？

kikilalala · 发表于 3 天前

违背输出参数，或者文件开启偏差，只是调查结果可以为无影响。

hwchxj · 发表于 3 天前

如果你是甲方，就直接开缺陷，否则监管方找的就是你。如果是本着解决问题的目的，那就再验证来证明40min

韧如水 · 发表于 3 天前

与标准文件不一致的为偏差，看影响可大可小。

陶陶然 · 发表于 3 天前

kikilalala 发表于 2025-9-1 13:42
违背输出参数，或者文件开启偏差，只是调查结果可以为无影响。

谢谢，学习了

大师兄o6k · 发表于 3 天前

做你所要求的，既然验证表明需要50分钟以上，那擅自缩短预冷时间就是不对的，正常来说，同一个设备不应出入这么大，既然短时间就能预冷符合要求，那为啥验证要加长时间，难道是验证时候的验收标准严于平时使用标准，才导致预冷时间加长，如果是设备老化，预冷时间也是延长，缩短的话温度均匀性可以保障吗

陶陶然 · 发表于 3 天前

hwchxj 发表于 2025-9-1 14:09
如果你是甲方，就直接开缺陷，否则监管方找的就是你。如果是本着解决问题的目的，那就再验证来证明40min

就是考虑被药监部门看到会给我们落缺陷，谢谢！

陶陶然 · 发表于 3 天前

韧如水发表于 2025-9-1 14:20
与标准文件不一致的为偏差，看影响可大可小。

温度是达标了，风险应该不大，就是没有按验证结论执行

陶陶然 · 发表于 3 天前

大师兄o6k 发表于 2025-9-1 14:26
做你所要求的，既然验证表明需要50分钟以上，那擅自缩短预冷时间就是不对的，正常来说，同一个设备不应出入 ...

说到关注点上了，我就是这么考虑的

shyster0 · 发表于 3 天前

要按正常流程走，那就是缺陷。应当开偏差，然后调查时如果觉得证据不足以证明此偏离无影响的话，就同步做<40min的验证，有数据支持基本就能认定影响较小。

shyster0 · 发表于 3 天前

而且结合他们给你的解释，足以怀疑他们的很多验证工作肯定只是依葫芦画瓢走个形式的。别说是松于验证的参数，哪怕就是严于验证参数，有时候都需要评估的。当然实践中肯定不会一直能做到这么严格，对于这些没那么重要的地方本来也是问题可大可小，但他这样答复更加暴露出体系不健全或培训不到位，本来可以不开缺陷的，这样一回答肯定要开的，迎审不能这样回答问题吧

hwchxj · 发表于 3 天前

陶陶然发表于 2025-9-1 14:27
温度是达标了，风险应该不大，就是没有按验证结论执行

单个看着是风险不大，再来两个就麻烦了。可以说是验证体系混乱，质量体系缺乏管理，轻轻松松上主要缺陷。

陶陶然 · 发表于前天 08:33

shyster0 发表于 2025-9-1 16:45
而且结合他们给你的解释，足以怀疑他们的很多验证工作肯定只是依葫芦画瓢走个形式的。别说是松于验证的参数 ...

最后是给他们下了缺陷，报告签批完的那两三天都没有按验证数据执行，其他时候更不好说。

ZYY123456 · 发表于前天 08:46

保证最差条件，他觉得时间太长，可以重新验证，缩短时间；不然就是偏差

linxiting · 发表于昨天 10:45

觉得时间长可以重新验证，不是随便更改，不按要求来

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