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[辅助设备] 恒温恒湿箱再确认

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恒温恒湿箱再确认(5min记录1次,载测试连续记录48小时。)可以改成每2min记录1次,满载测试连续记录不小于24小时嘛?

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药徒
发表于 昨天 17:24 | 显示全部楼层
当审计官提问时,您可以这样回答:
“我们提高了数据记录频率(从5分钟到2分钟),以更精确地监测设备短期波动。同时,基于我们过去X次再确认的历史数据,该设备在48小时内未出现任何具有统计显著性的漂移或长周期波动,证明其长期稳定性卓越。因此,我们基于风险原则,将测试时长优化为24小时,但这建立在翻倍的数据密度和充分的历史证据之上。这是对我们设备性能有信心的体现,同时也保证了确认的科学性和有效性。”
​最终建议:​​
如果您的数据记录仪和软件支持,​首选“方案A”​​:即保持48小时时长,同时将记录间隔缩短至2分钟。这是最严谨、最无可挑剔的做法。
如果资源确实有限,必须缩短时长,请务必按照“方案B”执行,​用历史数据为自己提供坚实的科学支持,并完成完整的风险评估文件。单纯地直接替换方案会带来较大的合规风险。
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药生
发表于 3 小时前 | 显示全部楼层
上面说的有道理!实际记录时长理论上覆盖一个周期波动就可以!
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