医疗器械湿热灭菌锅柜咨询（新手）

yuqman

公司新开发了一款注射器灌装凝胶类产品，需要湿热灭菌。

目前公司有一台实验室用50L灭菌锅，就是最普通的那种，没有温度记录功能，只有简单的温度显示，按照医疗器械II类每年进行检验。

说明书上写的是：

预期使用的地点：医疗卫生机构、手术室、实验室等。

适用人群：医疗卫生等单位工作人员。

参数：

1．使用电源：a.c.220V±22V ，50Hz±1Hz。

2．工作压力：0.22MPa；工作温度：116℃～134℃。

3. 在正常灭菌周期内正常运行时，噪音应不大于65dB（A计权）。

4. 设定灭菌时间范围：4～120分钟。

5. 设备安全类别：I类。

6．使用环境温度：+5℃～+40℃；相对湿度：不大于85%；大气压力70kPa～106kPa。

7. 灭菌器使用的水源不应影响灭菌过程，损坏灭菌器或灭菌物。

因为是首次接触湿热灭菌，按照辐照或者EO灭菌设备来说，缺少生产运行参数和监控输出系统，感觉有点不符合要求，但是老板想用这个锅。

咨询药监局，写了一大堆，结果得到简单回复：灭菌锅需要满足GB18278.1湿热灭菌过程开发确认和常规控制要求。

器械板块用湿热灭菌锅的比较少，无菌板块专家比较多，在此咨询一下：

1、这个50L的锅如果配上人工记录生产数据+无线温度传感器监测的方案能用于生产灭菌设备使用吗？

2、如果需要新买个设备需要按照什么标准买？100L以内的除了新华外还有什么性价比较高的厂家推荐，谢谢

ch192925

买设备，比如给第三方实验室做灭菌确认

yiziyuanwang

;如果一万以下的东西还要请示老板，老板还不同意建议跑路。如果这个老板是上级当我没说。

yuqman

yiziyuanwang 发表于 2025-9-2 08:57
;如果一万以下的东西还要请示老板，老板还不同意建议跑路。如果这个老板是上级当我没说。

老板问现有的锅是否能改造，我给的方案是人工记录升温数据，购买无线温度探头来检测各个点的温度；自己补IQ OQ。缺点是野路子，自己鼓捣后迎接现场体考会麻烦巨大。

我建议买台新锅， 昨天查了2家普通厂家100L以内的锅基本报价1万5以内，这个价位的锅能满足医疗器械生产用灭菌设施吗？IQ OQ PQ也尽量委托厂家来做，自己省事还少出问题。 自己询价也想买个靠谱的，别花钱还给自己埋雷。