用气用水滤芯更换

yanyuhuicheng

无菌冻干粉针剂生产过程中，用气用水（非工艺）滤芯需要阶段性生产前后进行完整性测试吗，更换周期和灭菌周期是不是和做完整性测试一致，还是按照供应商给的灭菌次数和时间进行更换。

天涯咫尺1

如果是非无菌用途的，自己根据风险规定定期完整性测试、周期更换，没必要按供应商要求，但需在滤芯的使用时间内，没必要进行灭菌。如果是无菌相关，需要定期灭菌，方便管理可以完整性和灭菌周期一样。

羽遥

1. 完整性测试要求：需阶段性测试，且生产前后有差异  
- 生产前：关键用气用水（如压缩空气、纯化水）滤芯，每次使用前必须做完整性测试（确保无破损/泄漏，避免污染风险）；非关键滤芯（如冷却用水），可按“生产批次/固定周期”（如每周）在生产前测试。  
- 生产后：非工艺滤芯无需每次生产后测，可结合更换/灭菌周期，在更换前或定期（如每月）抽测，确认使用过程中是否完好。  

2. 更换/灭菌周期与完整性测试：不完全一致，需双维度结合
- 灭菌周期：优先按供应商规定的“最大灭菌次数/时间”执行（如滤芯耐受10次湿热灭菌），超限时必须更换，不可仅靠完整性测试延续使用。  
- 更换周期：除供应商要求外，需结合完整性测试结果（如测试失败需立即更换）、使用频次（如高负荷生产可缩短周期）、污染物监测（如滤芯前后微生物/微粒超标）综合设定，避免“唯供应商周期”或“唯完整性测试”。

yanyuhuicheng

羽遥 发表于 2025-9-2 16:12
1. 完整性测试要求：需阶段性测试，且生产前后有差异  
- 生产前：关键用气用水（如压缩空气、纯化水）滤 ...

谢谢，请问西林瓶清洗后吹干用的空气，其管道上的滤芯属于工艺滤芯吗。关键用气用水的滤芯完整性测试应该附在批记录上吧

yanyuhuicheng

天涯咫尺1 发表于 2025-9-2 11:34
如果是非无菌用途的，自己根据风险规定定期完整性测试、周期更换，没必要按供应商要求，但需在滤芯的使用时 ...

请问无菌相关的，一般需要多长时间灭菌一次。