温湿度控制

1-0-1 · 发表于 5 小时前

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们为原料药企业，对于原辅料（通常为室温储存的化工品）仓储区域仅有实时的温湿度记录未有连续的记录，且只在工作日每日巡检两次，节假日和周末不进行巡检这样是否合理，是否违反GMP法规或被开缺陷。

wzzz2008 · 发表于 4 小时前

取决于你的产品对温湿度的敏感程度和要求的苛刻程度。
如果只是常温储存的物料，没有特殊的储存要求，这么做没啥问题。
至于会不会被提缺陷，这个不好说，毕竟，每个人的理解不一样。
实在不行，提了再改呗。反正总会提缺陷的。

18943082964 · 发表于 4 小时前

风险你可以接受吗？

栗子7 · 发表于 3 小时前

提了再改

673634097 · 发表于 3 小时前

做了温度分布验证，布点要求符合验证输出，可以接受。但是无法排除超温情况无法被识别的情况，看审计官怎么提了

羽遥 · 发表于 2 小时前

不合理，有违反GMP法规及被开缺陷的风险。
1. 温湿度仅实时记录不连续，无法完整追溯变化，关键仓储区需24小时连续监控；
2. 节假日/周末不巡检，无法及时处理异常（如温湿度波动、设备故障），可能影响原辅料质量。
建议加装连续温湿度记录仪，制定覆盖节假日的巡检计划。

watchmaker · 发表于 2 小时前

不计较成本就直接装温湿度监控系统

小鹿123 · 发表于 1 小时前

室温储存的物料，温度范围还是比较宽的，10-30度吧，如果有空调系统的应该比较容易满足的，而且室温储存的物料说明它对温度敏感性不是太大，所以国内的检查可能不太会出缺陷

syrtpy · 发表于 1 小时前

没问题的，有问题再整改，不必纠结，也不是严重缺陷。结合你们公司的财力，有钱就上，没钱安于现状。

linxiting · 发表于半小时前

很危险，买个监控系统吧

[现场管理] 温湿度控制