求助，药典换版问题

wudanespn

2025版药典对0512高效液相色谱法进行了系统适应性相关内容修订。如果品种项下含量、毒素检测方法未发生改变，请问需不需要重新做方法确认或者验证

羽遥

根据2025版药典对0512高效液相色谱法的修订情况，如果品种项下含量、毒素检测方法未发生改变，通常仍需要进行方法确认或验证。

2025版药典四部“0512高效液相色谱法”对系统适用性试验进行了多项修订，如明确分离度（Rs）应以半高峰宽（Wh/2）的计算结果为准，增加峰谷比（p/v）作为系统适用性的参数，修订信噪比（S/N）计算公式，重新对拖尾因子（T）作出规定，修订对重复性的要求等。这些修订可能会影响到原方法的系统适用性和检测结果的准确性。

虽然品种项下的检测方法未发生改变，但由于系统适用性参数等方面有了新的要求和规定，需要评估这些修订对现有方法的影响。应按照药典的新要求进行系统适用性试验，确保分离度、理论板数、拖尾因子、相对保留时间、精密度等关键指标仍符合药典规定或方法验证要求，并根据评估结果决定是否需要进行部分或全部方法再验证。

wudanespn

羽遥 发表于 2025-9-2 17:37
根据2025版药典对0512高效液相色谱法的修订情况，如果品种项下含量、毒素检测方法未发生改变，通常仍需要进 ...

清晨的太阳

进来看看答案

linxiting

学习学习