原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。

吴先生666

第一  百七十三条 原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。        1、质量管理负责人是否特指生产许可证上的质量负责人？ 2、生产管理负责人是哪里有标示的吗？还是企业自己定

抗争少年

质量副总（受权人）和生产副总呗，质量负责人和质量受权人可以兼任

沧海一粟wgw

质量负责人和生产负责人是需要备案的吧

CCY1

你拿着许可证副本看一下就知道了

爱笑的一天

所以GMP第二节关键人员写的，生产管理负责人和质量管理负责人的职责和要求，是不是你们生产负责人和质量负责人的职责呢？

1546175169

这个问题不应该问出来  

羽遥

根据相关法规要求，质量管理负责人是特指生产许可证上的质量负责人，生产管理负责人也需在生产许可证等相关文件中进行标示，并非企业自己随意确定。

根据《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，持有人（包括药品生产企业）的企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员应当为企业全职人员，并符合相关质量管理规范有关要求，且质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。药品生产许可证上会明确载明企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人等关键人员信息。这些关键人员的任职资格也有明确规定，如质量管理负责人应当具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验等。生产管理负责人应当具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，三年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验。

科波拉陈

大公司另说，小规模的公司质量部门和生产部门的领导基本上就是质量和生产的负责人。许可证副本上有你想要的答案

list-all

拿出生产许可证副本瞅一眼

wzjrun188

一般是生产负责人和质量负责人，查看生产许可证副本登记的人员就行。

蜻蜓队长前来觐

许可证上不是有写吗

yangman5

这个问题不应该问出来

macihang

法规上质量负责人和生产负责人就是指的生产许可证上的两个人

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吴先生666

我们公司质量负责人和质量管理负责人是两个人，生产负责人和生产管理负责人也是两个人

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吴先生666

爱笑的一天 发表于 2025-09-03 16:48
所以GMP第二节关键人员写的，生产管理负责人和质量管理负责人的职责和要求，是不是你们生产负责人和质量负责人的职责呢？

第二十二条的3 生产管理负责人 确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并递交质量管理部门
没说，，，

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吴先生666

CCY1 发表于 2025-09-03 16:31
你拿着许可证副本看一下就知道了

我公司总共批记录得有上千本，每天各种升级修订，你让这两个人拿着高薪资就干这活，这活都他俩一直干的

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吴先生666

1546175169 发表于 2025-09-03 17:00
这个问题不应该问出来  

为啥，有的公司就不一定的？

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1546175169

吴先生666 发表于 2025-9-4 15:52
为啥，有的公司就不一定的？

大哥  这是原料药的企业内，这个东西都拿出来问就很不专业了啊   你们可是原料药啊，不是制剂和医疗器械内

CCY1

吴先生666 发表于 2025-9-4 15:45
我公司总共批记录得有上千本，每天各种升级修订，你让这两个人拿着高薪资就干这活，这活都他俩一直干的

你公司上千个品规每天都修订新版记录？如果公司的业务体量这么大，这种级别的领导基本都是签字，回邮件或OA，开会，连汇报的PPT都需要专人帮忙写好，不然你还想给他们安排什么工作呢？