关于原始数据保存的问题

蒲公英661001499

想问一下，原始数据类似HPLC等电子数据时间越长，数据越大嘛。这个空间就越多，总不能无限保存下去吧。并且保存也要定期确认还原状态。
所以，这种电子数据（原始数据/元数据）应该保存多久呢？在什么法规中有说明呢？谢谢！

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抢币来了                          

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，针对原始数据（如HPLC等电子数据）的保存期限问题，我国相关法规有明确规定。根据《药品记录与数据管理要求(试行)》及GMP规范，**原始数据的保管年限通常不少于药品上市后5年**；特殊情形（如疫苗、特殊管理药品）需进一步延长。部分关键数据（如确认验证记录、稳定性考察数据）甚至要求长期或永久保存。建议定期进行数据可还原性确认，并确保销毁操作符合规范（如物理粉碎或逻辑擦除）。具体实施时需结合产品特性与监管更新动态调整策略。

（注：若涉及药物警戒领域，则需按《药物警戒质量管理规范》保存至药品注册证书注销后十年。）

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

世间始终你好

混个金币   

Lily_VIP

通常为药品有效期后至少一年，但许多情况下要求永久保存或更长时间。

Lily_VIP

如果存储空间足够，相信一般都是会一直保存着的

韧如水

可以在文件中规定，保存多少年限。电子数据保存问题不大，满了换个存储盘就行。

栗子7

可以转移一下啊

wwwlhy1989

一、《药品记录与数据管理要求（试行）》 (自2020年12月1日起施行)
“与药品生产、包装、放行、储存、运输、经营、使用等活动相关的记录和数据，其保存期限不得少于药品有效期后一年。”
对于药品生产、检验、放行等关键环节的电子数据（如批生产记录、批检验记录、审计追踪），保存时限同样遵循**“不少于药品有效期后一年”的原则。

（1）长期未使用药品：对于没有明确有效期的原料药或中间体，其相关记录和数据应至少保存最后一批产品生产后三年。

（2）稳定性研究数据：药品稳定性研究的数据和记录，应持续保存至该研究方案中规定的最后时间点之后至少一年。例如，一个长期稳定性研究计划做5年，那么相关数据至少要保存6年。

（3）验证数据：计算机化系统验证、工艺验证、清洁验证等相关的电子数据和报告，应至少保存至所验证的系统、工艺或清洁方法最后一次使用后，或相关产品最后一批次放行后至少一年。

羽遥

原始数据（如HPLC电子数据）通常时间越长、数据量越大，确实无法无限保存。其保存期限在不同法规和行业规范中有不同要求：
- 制药行业：依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关指南，用于药品注册申报的色谱数据需永久有效保管；方法验证数据、工艺验证批次检验数据、稳定性试验数据（含强降解试验数据）、清洁验证及定期清洁核查检验数据、相关变更的支持性检验数据等也需永久保存。普通生产批的中间体、成品检验数据可按批生产记录规定的保存期限保存 。此外，21 CFR Part 11规定，需满足GxP（如GMP、GCP、GLP）要求的电子记录，要符合其关于电子记录保存的规定，虽未明确具体时长，但强调电子记录需可靠、完整和可追溯。
- 环保行业：《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和国大气污染防治法》等法规要求，实行排污许可管理的单位对所排放污染物进行自行监测的原始监测记录保存期限不得少于五年 ，且需对数据真实性和准确性负责，不得篡改、伪造。
- **金融行业**：《金融机构客户身份识别和客户身份资料及交易记录保存管理办法》规定，金融机构客户身份资料自业务关系结束当年或者一次性交易记账当年计起至少保存5年；交易记录自交易记账当年计起至少保存5年。若涉及反洗钱调查且调查工作在最低保存期届满时未结束，则保存至调查工作结束 。
- 医疗行业：《医疗机构管理条例实施细则》指出，医疗机构的门诊病历保存期不得少于十五年；住院病历的保存期不得少于三十年。
- 房地产行业：《房地产经纪管理办法》要求，房地产经纪机构应当保存房地产经纪服务合同，保存期不少于5年。

除上述法规外，企业还可根据自身情况和行业惯例确定保存期限，但要综合考虑数据的重要性、法规要求、成本和实际业务需求等因素，确保数据保存既满足合规性，又能平衡存储空间和管理成本等问题。同时，保存期间也需定期确认数据的还原状态，保证数据的完整性和可用性。

金鍂鑫fov

许多情况下要求永久保存或更长时间。

wzzz2008

1、取决于数据的关键程度，如：研究类数据，要求更长的保存时间，通常是以产品退市后多少年来计算的；而检测类的数据，保存时间没必要那么长，通常是以相应批产产品的有效期后多少年算的。
2、你的担心，基本不存在，图谱数据很小，原来单机版，就从来没有听说哪家企业的HPLC数据满了，现在网络版，硬盘更大。数据的存储能力，肯定是超出了电脑的使用寿命的。而且数据是以数据库的形式存在的，没有一一对应的批次数据文件。

不见猫骨头

可以转移到硬盘里面，至于说保存时长，我记上家公司是CNAS体系的，规定说6年

macihang

把数据定期拷贝出来，一般两份。参考电子数据管理规程。效期与纸质的类似，有效期后一年。电子数据可以保存长一些，又不占空间。买两硬盘的事