外用制剂提取和口服制剂提取能否共线

唐咬咬

1、我公司目前提取线仅用于外用贴膏剂的醇提，现在想增加一个颗粒剂，该颗粒剂需要进行水提；
2、外用制剂和颗粒剂均为中药产品，不存在十八反十九畏情况；
3、其中一个外用制剂中含有制草乌，草乌剧毒，但制草乌毒性大大降低，且文献表明提取过程中进一步降低毒性，已进行过清洁验证；
以上是我公司情况，请问一下，在这种情况下，能否通过风险评估和清洁验证让外用制剂的提取和口服制剂的提取共线生产？
感谢大家解疑答惑！！

大呆子

所有的都应具体评估，就提供的信息来看：
首先，排除毒性药材，外用与口服制剂共线提取应该风险不大

其次，毒性药材的加工炮制要求是专用的设备，如果你认为炮制后毒性降低，应该有个风险评估及清洁验证，确定是否专用还是共用

唐咬咬

大呆子 发表于 2025-9-4 15:54
所有的都应具体评估，就提供的信息来看：
首先，排除毒性药材，外用与口服制剂共线提取应该风险不大

谢谢您的回复，我们不进行毒性药材的加工炮制，我们购买的就是炮制后饮片进行提取，所以毒性降低。我自己评估后也是可以共线的

1546175169

大哥  外用的和口服的你怎么说都不能共线去啊，就算你评估合格了，别人药监局也不会相信你的

唐咬咬

1546175169 发表于 2025-9-4 16:11
大哥  外用的和口服的你怎么说都不能共线去啊，就算你评估合格了，别人药监局也不会相信你的

浸膏提取这段共线也不行吗

羽遥

根据相关法规要求和质量风险管理原则，含毒性药材的中药制剂共线生产需谨慎评估。虽然你公司的外用制剂和颗粒剂不存在十八反十九畏情况，且已进行过清洁验证，但外用制剂中含有制草乌这一毒性药材。

湖南省药品监督管理局发布的《关于加强药品共线生产监督管理的通知》中规定，含毒性药材或饮片的品种，药材加工炮制应使用专用设施设备，含毒性较大饮片的制剂，应尽可能使用专用设备。国家药监局核查中心发布的《药品共线生产质量风险管理指南》也指出，当毒理学评价得出的科学数据不支持交叉污染风险可控的，或者无法通过清洁验证证明清洁方法有效性的，应当使用专用设施或设备进行生产。

因此，仅通过风险评估和清洁验证来实现外用制剂和口服制剂的提取共线生产可能不符合法规要求，建议使用专用设备进行生产，以确保药品质量和患者用药安全。

ltx132

问谁都没用   你要咨询药监局，个人认为提取可以

老道look

学下下！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！