无菌制剂批量放大关联原料药

平淡的日子

各位专家，想请教一下就是一个注射剂产品进行批量放大，但其原料药有多个供应商，想请问一下是所有供应商的原料药都需要做3批验证吗，还是有什么其它策略？

老道look

分享分享主动用优秀来要求自己的人，从来不会离开优秀太远。

栗子7

老板同意吗

猫对鱼儿说

增加原料药供应商的时候不是证明了每个供应商的API产出的成品质量具有一致性了吗

大呆子

变更供应商至少是中等变更，你看一下指导原则啰

平淡的日子

猫对鱼儿说 发表于 2025-9-5 10:16
增加原料药供应商的时候不是证明了每个供应商的API产出的成品质量具有一致性了吗

但这个仅限于在变更前批量下有一致性，不知道默认在放大批量下也一致会不会收到检查老师的质疑。

平淡的日子

栗子7 发表于 2025-9-5 10:07
老板同意吗

现在就是再找证据看一下是不是不需要做这么多

红烧牛肉面

要是所有供应商都做三批，那就好玩儿了。

平淡的日子

大呆子 发表于 2025-9-5 10:18
变更供应商至少是中等变更，你看一下指导原则啰

是中等没错，就是不知道是不是所有供应商都做，看了指导原则没写这个

罗小黑123

这个要从企业风险角度考虑。首先要评估几家供应商的产品质量一致性，包括各家的工艺，产量，批量等。在确认一致的情况下，再评估扩大批量对原料药质量的要求是否有影响，经过详细的风险评估后就可以得出是否需要几家供应商都要做验证的策略了。

猫对鱼儿说

平淡的日子 发表于 2025-9-5 10:24
但这个仅限于在变更前批量下有一致性，不知道默认在放大批量下也一致会不会收到检查老师的质疑。

问问省局，会给你答案的

平淡的日子

罗小黑123 发表于 2025-9-5 10:39
这个要从企业风险角度考虑。首先要评估几家供应商的产品质量一致性，包括各家的工艺，产量，批量等。在确认 ...

感谢大佬解答

羽遥

不需要所有供应商都做3批验证。核心策略如下：

1.  优先进行质量对比：全面评估各供应商原料药的*关键属性*（如晶型、粒度、杂质谱），而不仅看COA。
2.  采用“最差情况”策略：选择质量属性*挑战性最大*（如溶解度最差）的供应商原料药，完成连续的*3批工艺验证*。若能通过，可推论工艺适用于其他质量相似或更好的原料。
3.  差异大时分组验证：若不同供应商原料药属性*存在显著差异*，则需对代表不同挑战的组别分别进行验证。
4.  新增供应商可“桥接”：新增供应商时，若质量对比证明与原有供应商相似，可用*1-2批验证数据*桥接到原有完整验证上。

总之，通过科学的质量对比和风险评估，选择最具代表性的原料药进行验证，避免重复工作。所有决策必须详细记录备查。