乙醇级别

hanmei2008111

制剂车间，仅用与清洁消毒的乙醇，是否可用食用级别的，还是必须药用级别的，请各位大神指条明路。

机智鼠

在制剂车间用于清洁消毒的乙醇，**必须使用药用级别的乙醇**，不可用食用级别的。

依据《中国药典》及GMP规范要求，直接接触药品生产设备、容器具或可能影响产品质量的消毒剂应符合药用标准。食用级乙醇未经过严格的杂质控制和安全性评估，可能存在残留污染物风险，不符合药品生产质量管理规范（GMP）中对辅料/消毒剂的质量管控要求。

建议优先选用CP（化学纯）及以上等级的药用乙醇，并确保供应商资质齐全、批检报告完备。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

羽遥

1. 核心结论：必须用药用级乙醇，不可用食用级。  
2. 关键原因：  
   - 法规要求：制剂车间清洁消毒属GMP管控范畴，需符合《药品生产质量管理规范》，清洁用溶剂需达到药用级标准（如《中国药典》药用乙醇标准），确保无杂质（如甲醇、重金属等）污染药品；  
   - 质量差异：食用级乙醇虽符合食品卫生标准，但杂质限度（如有害残留物、微生物）低于药用级，可能通过清洁过程迁移至药品接触面，影响药品质量与安全性。

hanmei2008111

机智鼠 发表于 2025-9-5 10:58
在制剂车间用于清洁消毒的乙醇，**必须使用药用级别的乙醇**，不可用食用级别的。

依据《中国药典》及GMP ...

老师具体条款能指明一下吗，我去详细解读一下

hanmei2008111

羽遥 发表于 2025-9-5 11:05
1. 核心结论：必须用药用级乙醇，不可用食用级。  
2. 关键原因：  
   - 法规要求：制剂车间清洁消毒属G ...

老师具体条款能指明一下吗，我去详细解读一下

henryizhao

食用级别的消毒用乙醇？那是啥浓度的？

Anne

虽是食用级别，按照《中国药典》检测符合要求不就 OK，在国家查验中心的问题回复中，对于乙醇、蔗糖能不能用食用级，也有回复

角落里的QA

食用级与药用级的区别是什么？

hanmei2008111

角落里的QA 发表于 2025-9-6 11:31
食用级与药用级的区别是什么？

一个按照国标检测，一个按照药典检测啊

hanmei2008111

henryizhao 发表于 2025-9-5 17:06
食用级别的消毒用乙醇？那是啥浓度的？

都是95%乙醇，使用前稀释至75%

hanmei2008111

Anne 发表于 2025-9-6 08:57
虽是食用级别，按照《中国药典》检测符合要求不就 OK，在国家查验中心的问题回复中，对于乙醇、蔗糖能不能 ...

老师，具体的描述有吗，想详细解读一下