偏差管理

孟婆来罐王老吉

各位同仁请问一个事情，请问偏差发生原因的：根本原因、可能的根本原因、贡献因素这几个概念是从哪个法规指南出来的？听过好几次这种概念，但是没有查到。在实际的偏差调查中怎么处理和运用这几个概念？

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机智鼠

目前，国内药品GMP法规及官方指南中未明确提及“根本原因、可能的根本原因、贡献因素”的具体术语定义。这些概念更多源于质量管理体系实践和国际行业经验（如ICH Q10等），属于偏差调查的工具方法。

实际运用时，建议按以下逻辑处理：先识别直接触发事件，再通过鱼骨图或5Why法逐层追溯至根本原因；将潜在影响因素列为可能的根本原因；将辅助性条件归为贡献因素。此分层有助于精准制定纠正与预防措施（CAPA）。具体操作可参考《药品生产质量管理规范》（GMP）第247~254条关于偏差处理的原则。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Lily_VIP

主要还是要找到实在的原因，这样才能把偏差关闭并预防再次发生，要不然下次还会再出现