安瓿瓶生产企业生产车间需要净化吗？

管旭

安瓿瓶生产企业生产车间需要净化吗？

机智鼠

安瓿瓶作为直接接触药品的包装材料，其生产车间必须进行净化。依据《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，医药工业洁净区分为A/B/C/D四个级别，需严格控制微粒与微生物污染。生产过程中涉及清洗、烘干、灌装等环节均应在符合相应洁净等级的环境中完成，并需定期监测压差、温湿度及微生物限度等指标。特别是用于无菌制剂的安瓿瓶，更须遵循无菌工艺标准以确保产品安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

世间始终你好

需要        

wzzz2008

要洗的，不用。
免洗的，必须。
当然，即使是要洗的，生产环境也要控制，不能因为使用前还要洗，就随便做。

wzjrun188

一般需要清洗灭菌处理的都是在一般环境生产，玻管切割成型；还有玻瓶的吹塑车间都是一般环境。

老道look

学习下！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！

羽遥

1. 必须净化：安瓿瓶直接接触药品（尤其是注射剂），其生产车间需按《药品包装容器（材料）生产质量管理规范》及GMP要求做净化处理，这是法规强制要求；  
2. 分级管控：关键工序（如玻璃管清洗、熔封、灭菌、内包装）需高洁净级（通常万级，局部百级），仓储、辅助工序洁净级可降低；  
3. 核心目的：控制微粒、微生物等污染物，避免安瓿瓶污染药品，保障用药安全。

ch3b388968

目前还不是必须项目，但是下游厂商肯定希望能满足这个条件

胜利者

你们计划直接灌装？