中药生产监督专门规定感觉有点问题（34条）

山之水

第三十四条    清洗后直接投料的，应当按照折干率计算投料量，保证投料量符合处方要求。

这个规定实施后不外乎有两种方式，第一是通过三批验证确定折干率，然后清洗前按照折干率计算进行清洗。另一种方式是批批清洗后测水分，再计算补料。显然前一种方式操作简单些。
但是有些问题：
1、药材本身含有一定的水分，如黄柏药典规定水分不超过12%，该批药材水分实际在清洗前是6%，那么在清洗后折干率是按6%还是12%或是0%来折算呢，规定里没有讲。如果按12%，那么清洗后如果水分是12%及以内，如10%，那么应不用折算了吧？
2、假如放大一些，清洗后水分从6%变成20%，那么，加水量6倍是否因药材有水分加多了呢。或用醇回流，是否因水分大，相当于降低了回流的醇度呢？
3、清洗必然有损耗。是不是应通过验证确定清洗损耗量，把损耗量加上进行清洗，这条没有说呢。
    个人觉得清洗按损耗折比较好（当然清洗后要干燥灭菌的除外，这只针对清洗后直接水或醇提或蒸馏的药材），按折干率相对可操作性差一些。

抗争少年

不是中药行业的，不懂中药，不评论，但是看了第一条，我很疑惑，那清洗之后不晾干？不再检测水分了？

山之水

抗争少年 发表于 2025-9-9 10:24
不是中药行业的，不懂中药，不评论，但是看了第一条，我很疑惑，那清洗之后不晾干？不再检测水分了？

你如果要灭菌粉碎，细粉入药肯定是要干燥。如果是直接加水提取不用的，比如一批3000kg药材清洗后要干燥，那么多费时费力，不太现实

抗争少年

山之水 发表于 2025-9-9 10:28
你如果要灭菌粉碎，细粉入药肯定是要干燥。如果是直接加水提取不用的，比如一批3000kg药材清洗后要干燥， ...

好吧。。。

机智鼠

您提出的疑问具有实践价值。依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录3中药制剂第34条，建议采取以下合规路径：

1. 折干率基准应以清洗前实测值为准（非药典上限），并纳入工艺验证参数范围；
2. 加水量计算需建立物料平衡模型，同步监测有效成分转移率；
3. 损耗补偿应通过三批连续验证确定合理区间，并在工艺规程中载明。

该条款核心在于确保投料准确性，具体实施可参照ICH Q7原料药GMP指南原则，通过科学验证建立动态控制策略。企业宜制定SOP明确检测时点与计算方法，必要时可向省级药监部门申请技术核定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

793295036

总算给湿法投料一个说法！

抱琴揽风

抗争少年 发表于 2025-9-9 10:24
不是中药行业的，不懂中药，不评论，但是看了第一条，我很疑惑，那清洗之后不晾干？不再检测水分了？

很多中药生产是中药材清洗后直接投料进行提取，所以涉及折干。

抱琴揽风

如果原药材的水分给考虑进去折干投料不太易于操作。估计很多企业可能会忽略原药材的水分折算，而直接将清洗后药材折干去投料吧