关于受托生产供应商管理

战神咆哮

各位老师 请教下  关于受托生产供应商 经销商方面   受托方是购买物料方   跟经销商购买物料  变更经销商是受托方起草变更还是持有人起草？ 质量协议是购买方签还是持有人签

foolishy

持有人起草，持有人签。物料供应商毫无疑问应该是持有人管理范畴。就算物料实际是由受托方购买，应该也是由持有人委托受托方购买。所以不可能脱离持有人来管。当然考虑到有时候物料供应商不搭理不付钱的那一方，可以采用双方发起各自变更或者签订三方协议来执行

A110

先看委托和受托方协议怎么写的，

zj_tang63

得看你们的协议是怎么定了，持有人主体，一般是持有人发起变更批准后下发给受托方，纳入合格供应商清单中

羽遥

在受托生产模式下，变更经销商通常由持有人起草，质量协议由持有人与受托方签订。以下是具体分析：
- 变更经销商：根据国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告，持有人应当对受托生产企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估，监督受托生产企业履行协议约定的义务。变更经销商属于采购控制的重要环节，涉及到物料来源的变化，可能影响产品质量，因此持有人需要对该变更进行把控，通常由持有人起草变更文件，受托方配合提供相关资料和信息。
- 质量协议：根据国家药监局相关公告，持有人应当按规定与受托生产企业签订质量协议和委托生产协议。质量协议是明确持有人和受托生产企业双方在产品生产质量控制方面权利、义务和责任的重要文件，与物料的购买方无关，所以质量协议由持有人与受托方签订。

抗争少年

持有人主体主责制，个人认为是持有人起草变更

鬼使神差

一般是受托方

CCY1

持有人起草，这个是必须的，谁的产品谁负责管理供应商。

wzjrun188

持有人要对供应商进行评估和批准，对供应商进行管理，包括定期审计；持有人要制定合格供应商目录给受托企业用于物料的验收等，可以通过质量协议约定让受托方代采物料，但是持有人的责任没法转移。去看看药品管理法，药品生产监督管理办法，126、132号公告都有要求。

抱琴揽风

应当履行持有人该尽的责任，该起草的，就起草；该签合同的，就签合同，不能交给受托方就完事。