GCP法规条款，请各位老师帮忙解析下

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GCP第二十一条第（五）款：“研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后2年。临床试验机构可将留存样品委托具备条件的独立的第三方保存，但不得返还申办者或者与其利益相关的第三方。”中的具备条件的第三方，想请问下是需要具备什么条件呢，是否有法规对此进行了规定呢？

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鬼使神差

我也关注一下，蹲个答案

A110

我理解的具体条件是具备相关样品保存条件和资质吧，具体得看啥样品吧

羽遥

关于GCP中BE试验留样第三方保存机构的“具备条件”，核心要求如下：

1.  核心条件：
       绝对独立：与申办方无任何利益关联。
       合规贮存：具备能持续满足药品标签要求（如常温、冷藏）的专用仓储设施与稳定监控能力。
       完善体系：拥有健全的质量管理体系（SOP、温控记录、报警预案、安保措施等）。
       可溯源性：能提供清晰、完整的样品入库、存储、处置的全过程记录链。

2.  关键注意事项：
       委托方必须是临床试验机构，并需与第三方签署详细协议明确责任。
       机构必须愿意并能够接受药监部门的延伸检查。
       严禁将留样返还给申办方或与其利益相关的任何一方。

总结：选择第三方时，重点评估其独立性、硬件设施、质量体系和可追溯性，并通过严谨的协议进行约束。