药包材微生物限度

絮阳1 · 发表于 2025-9-9 16:23:18

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药包材微生物限度，膜、垫片，微生物限度取样量，是应该把500平方厘米合并冲洗液，用于需氧菌、霉菌检测，控制菌另取100平方厘米？还是可以取500平方厘米，需氧菌200，霉菌200，控制菌100？

田园小草 · 发表于 2025-9-9 16:52:38

理论上，这两种方法都是可行的，但这是在微生物均匀分布的情况下，所以前者更加合理

羽遥 · 发表于 2025-9-10 09:02:46

1. 按药典要求，应取500平方厘米膜/垫片，用冲洗液充分冲洗并合并成储备液，再从储备液中分取对应体积测各项目（如需氧菌、霉菌各取相当于200平方厘米的液，控制菌取相当于100平方厘米的液）；
2. 直接将500平方厘米拆分（200+200+100）分别检测不合理，会导致样品代表性不足，不符合药典“先制均匀供试品液再分样”的流程。

蒲公英655816064 · 发表于 2025-9-10 11:07:13

药用低密度聚乙烯袋属于容器类还是片材类

。。z · 发表于 2025-9-20 22:30:42

不能总共取500平混成500的供试液，每样过100毫升剩下的100不要了吗

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为了微生物 · 发表于 2025-9-22 13:49:12

蒲公英655816064 发表于 2025-9-10 11:07
药用低密度聚乙烯袋属于容器类还是片材类

归为容器，那洗起来很酸爽了

求知的人 · 发表于 7 天前

。。z 发表于 2025-9-20 22:30
不能总共取500平混成500的供试液，每样过100毫升剩下的100不要了吗

500平方厘米全部冲洗后，得到供试液，再把供试液分成5份，这五份供试液可均匀。疑问

。。z · 发表于昨天 12:15

求知的人发表于 2025-10-20 11:20
500平方厘米全部冲洗后，得到供试液，再把供试液分成5份，这五份供试液可均匀。疑问

前处理带振摇默认均匀

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[药典/标准文件] 药包材微生物限度

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