原料药/辅料登记备案的质量标准应如何制定

Moonekj

请教一下各位前辈。

原料药/辅料登记备案时有一套质量标准，新的制剂客户会要求新增检测项目或者改变限度，这个时候原料药/辅料需要变更登记平台上的质量标准吗？

还有不同的制剂客户需要不同的质量标准，那 原料药/辅料 备案的质量标准应该如何制定使其能涵盖所有客户的要求？

pickering2011

不需要变更登记标准或注册标准，因为你的登记标准肯定是高于国家标准的，可以在质量协议中明确每个客户的特殊要求或者检验项目，制定内控标准，以满足不同客户的需求。

猫对鱼儿说

楼上说得对

羽遥

1. 客户要求变更原料药/辅料检测项目/限度：关键质量属性相关且超原备案标准，需变更登记平台标准；非关键属性的客户特定需求，订内控标准即可，无需变更备案；
2. 备案标准涵盖所有客户要求：先符合法规/药典最低要求，再通过风险评估确定关键属性及严格限度（满足共性需求），差异需求用企业内部客户特定标准/内控标准覆盖，定期回顾更新。

紫气东来k3b

pickering2011 发表于 2025-9-9 20:38
不需要变更登记标准或注册标准，因为你的登记标准肯定是高于国家标准的，可以在质量协议中明确每个客户的特 ...

说得好，与客户签订协议进行约定标准要求等

Moonekj

pickering2011 发表于 2025-9-9 20:38
不需要变更登记标准或注册标准，因为你的登记标准肯定是高于国家标准的，可以在质量协议中明确每个客户的特 ...

感谢解答，制定不同内控标准或出具不同COA给制剂客户，这样的话制剂关联审评的时候，这个质量标准和备案标准是不一致，这样可以吗