设备验收（4Q）和工艺验证是合在一起还是分开

Kilroy

像生产工艺设备需要分开我可以理解
但是像层流罩空调系统也需要工艺验证吗？这种设备也要稳定运行3次，确认无误吗？还是验收的时候确认设备能正常运行就可以了


补充内容 (2025-9-10 11:55):
就是想问像层流罩这种偏公用系统的设备，是不是设备验收的时候做一次3Q，后面还需要单独在做层流罩系统验证吗？还是两种混合在一起写一份系统验证就可以，不用设备验收3Q了

13712754309

产品工艺验证，只是验证产品生产的工艺，与空调系统有什么关系？

机智鼠

在药学和医疗器械领域，依据GMP规范及质量风险管理原则，设备验收（4Q）与工艺验证建议分开实施。层流罩空调系统属于关键环境控制设备，需独立进行完整的验证流程，包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。此类系统直接影响洁净度等参数，必须通过至少连续3次稳定运行测试来确认其可靠性，而非仅验收时简单功能检查。该要求符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中对环境控制系统的强制规定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

淡然12345678911

你给我搞的不自信了，你设备验证不应该是跟你的工艺匹配吗？难道你们是工艺匹配设备

Jonneyhuang1

自己把自己整糊涂了

写文件的机修

PQ稳定运行3次，确认关键性能参数无误

Kilroy

13712754309 发表于 2025-9-10 09:21
产品工艺验证，只是验证产品生产的工艺，与空调系统有什么关系？

就是想问像层流罩这种偏公用系统的设备，是不是设备验收的时候做一次3Q，后面还需要单独在做层流罩系统验证吗？还是两种混合在一起写一份系统验证就可以，不用设备验收3Q了

18943082964

层流也要做工艺验证？我去这么多年都错了

苦练叉腰肌

层流罩系统验证是指什么啊

syrtpy

做完3Q就可以了。

Kilroy

syrtpy 发表于 2025-9-10 21:08
做完3Q就可以了。

就是我们现在有个设备验收是一个档案收集的，里面是厂家过来时设备的3Q验证，但是像空调系统、层流罩这种比较特殊的公用系统，是不是设备来的时候3Q一起做完就行了，不用再后面像设备一样再3Q认证

syrtpy

Kilroy 发表于 2025-9-11 08:37
就是我们现在有个设备验收是一个档案收集的，里面是厂家过来时设备的3Q验证，但是像空调系统、层流罩这种 ...

不用再后面像设备一样再3Q认证？

Kilroy

syrtpy 发表于 2025-9-11 11:06
不用再后面像设备一样再3Q认证？

哦是不用像工艺相关的设备，后续要做工艺验证，工艺验证的时候特殊过程要做3Q，会引用到当时做设备的3Q相关内容

syrtpy

Kilroy 发表于 2025-9-11 11:57
哦是不用像工艺相关的设备，后续要做工艺验证，工艺验证的时候特殊过程要做3Q，会引用到当时做设备的3Q相 ...

不需要，做完就可以了。

Kilroy

syrtpy 发表于 2025-9-11 13:29
不需要，做完就可以了。

谢谢

tnxiang123

设备做IOPQ。工艺验证包括设备一起。