CCS评估工作该如何开展？

lsong524

各位老师好：
请问CCS的架构如何搭建？可否分享一下做法，比如各阶段要做什么，如何做的一个思路？从指南的大框架建立文件，到那时对于该怎么评估到形成报告，应该怎么串联起来？谢谢！

诺诺ヘ

插眼学习一下

ouyang_xg

上传一个无菌制剂生产中CCS的矩阵图参考

栗子7

新建的肯定是前期先进行评估
老车间，现在开始就是好时机

红烧牛肉面

不能说的秘密

豚鼠

ouyang_xg 发表于 2025-9-11 15:40
上传一个无菌制剂生产中CCS的矩阵图参考

给你点赞

羽遥

1. 前期准备：锚定ICH Q8/Q9/Q10合规依据，组建研发+质量+生产等跨职能团队，确定FMEA、风险矩阵等评估工具；
2. 文件体系：搭“管理指南（定原则）→操作流程（定步骤）→记录模板（定表单）”三层文件，衔接现有QMS；
3. 核心评估：  
   - 先识CQA（按安全性/有效性+法规要求，用S评分筛关键质量属性）；  
   - 再列PPs（梳理全工艺参数，含物料属性/过程参数）；  
   - 建关联（用矩阵标PP对CQA影响度，筛潜在CPP）；  
   - 评风险（FMEA算RPN，按RPN分级定正式CPP）；
4. 报告输出：按“引言→工艺概述→CQA/CPP评估→结论→附件”结构，串联全流程数据，经三级审核批准；
5. 闭环管理：按变更、偏差、新数据等场景动态更新CCS，将CPP/CQA纳入日常监控。

胜利者

全面

骑着小毛驴环游

学习了  感谢分享