文件新旧交替

mengruoxixi · 发表于 2025-9-11 15:44:46

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请问各位大神，质量管理文件新修订的文件已批准未生效但已经颁发到各部门（培训未完成，但已出计划好哪天完成培训，生效文件），且颁发当天就把旧版文件回收了（此时新版未生效，要等1到2天培训时间）这个空窗期法规允许吗？

鬼使神差 · 发表于 2025-9-11 15:45:23

不合适

红烧牛肉面 · 发表于 2025-9-11 15:46:43

培训了再执行
避免法规漏洞，也避免出错了大家扯皮

豚鼠 · 发表于 2025-9-11 15:49:32

不合适相当于一段时间现场没有生效的文件。

羽遥 · 发表于 2025-9-11 15:51:31

这种情况在法规层面是不允许的。

根据质量管理文件管理的相关要求，文件一经批准，应由相关部门在生效日期前组织有关人员培训，文件生效后即开始正式执行。在新版文件尚未生效时，旧版文件仍应是有效文件，不能提前回收。提前回收旧版文件会导致在新版文件生效前出现文件空白期，相关人员无法依据有效的文件进行工作，这可能会影响质量管理体系的有效运行，不符合文件控制程序中确保各相关场所使用文件为有效版本的要求。

正确的做法是在新版文件生效日期前，保留旧版文件的有效使用状态，待新版文件正式生效且相关人员完成培训后，再回收旧版文件，确保文件的更新和使用衔接合理、合规。

机智鼠 · 发表于 2025-9-11 16:20:15

作为药学和医疗器械领域的专家，依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及附录、ISO质量管理体系标准等法规要求，质量管理文件的替换必须确保无断档执行。您所述情况存在合规风险：新版文件虽已批准但未生效时回收旧版，可能导致员工仍按失效流程操作，违反“文件唯一性”原则。建议保留旧版直至新版培训完成并正式生效，或设置过渡期双轨运行。具体可参照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》中关于文件控制的条款，确保变更过程受控且有记录。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

哈里巴人 · 发表于 2025-9-11 16:36:05

重发一次有意思？

新旧版文件同时出现在岗位上是否合理
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=211206
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

永恒的羁绊 · 发表于 2025-9-11 16:50:09

不合理，批准-培训-生效-下发

flash02 · 发表于 2025-9-11 16:50:38

新生产当天才能把旧的收回来，要不然新的没生效，旧得收走了，现场没得用了。

jscjyy · 发表于 2025-9-12 08:05:51

应该无缝衔接吧。

mengruoxixi · 发表于 2025-9-12 08:07:27

哈里巴人发表于 2025-9-11 16:36
重发一次有意思？

新旧版文件同时出现在岗位上是否合理

这是目前存在的各个问题知道不对但没有依据变更没办法提

syrtpy · 发表于 2025-9-12 08:12:13

mengruoxixi 发表于 2025-9-12 08:07
这是目前存在的各个问题知道不对但没有依据变更没办法提

只要不写上生效日期，就是不能执行，培训结束，写上生效日期，收回旧版本，下发新版本，双方签字ok。

抗争少年 · 发表于 2025-9-12 08:22:41

未生效的文件发到岗位上干嘛

蔚蓝的天空F · 发表于 2025-9-12 08:33:18

不合适，应培训完生效当天下发新版回收旧版

铁人阿强1 · 发表于 2025-9-12 09:50:58

路过看看学习一下

机器人账号 · 发表于 2025-9-12 10:14:08

把培训时间补到批准那天不就好了

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