无菌药品附录（征求意见稿）中关于环境监测的问题

蕾997c8916 · 发表于 2025-9-12 17:06:40

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无菌药品附录（征求意见稿）中洁净区环境级别确认的悬浮粒子标准与日常监测最高纠偏限有不一致的地方，应该怎样理解？日常环境监测的标准应该怎样定？

木叶忍者 · 发表于 2025-9-15 08:54:02

验证的时候，符合法定标准就可以认定为洁净环境能符合要求，可以通过使用。日常监测通常是要结合历史数据，进行分析计算得出警戒限、纠偏限，常用的就是3σ或者UCL，这样计算出来的纠偏限一般都会低于法定标准挺多。后期再验证一把都可以参考自己执行的纠偏限作为标准，这样可以有效评价洁净区的环境维持能力。

蕾997c8916 · 发表于 2025-9-15 09:55:15

木叶忍者发表于 2025-9-15 08:54
验证的时候，符合法定标准就可以认定为洁净环境能符合要求，可以通过使用。日常监测通常是要结合历史数据， ...

哦哦，感谢老师！

[质量管理] 无菌药品附录（征求意见稿）中关于环境监测的问题