原料药厂房内的一些设计小问题探讨

丨孤寒丨

最近在作原料药项目，发现原料药项目和以前接触的普通医药项目存在一些不同
1.大部分原料药项目就是反应釜，离心机，干燥粉碎机这些工艺设备，更像是精细化工而不是医药，事实上很多物料都是在输送管道内流转，所以大部分原料药企业的生产洁净区是很少的，而且以D级为主，但是成品仓库会设置一定的洁净区，而且配备EMS系统，用户来存储GMP物料
2.原料药因为工艺问题大部分厂房区域都为危险爆炸区，对设备都要求bt6以上防爆等级，涉及到加氢工艺的为ct4以上防爆等级，在设备选型方面受限很大而且造价飙升
3.进口的暖通阀门大部分是不做国内的防爆认证，这使得很多需要精密控制的地方只能选择国产的阀门
4.在设计过程中质量部门和EHS部门意见冲突，比如：开门方向、洁净区中不同防火分区缓冲门斗选择洁净门还是防火门（由于防火门的设计要求，目前洁净门无法通过甲类认证，因为洁净门存在扫地条，用来密封但是扫地条是可燃的）、根据医药工业洁净厂房设计要求厂房需布置喷淋和防排烟风管，但是原料药厂房很多属于甲类（火灾风险一般为爆炸）是可以不设置喷淋以及防排烟风管、风机的开启逻辑等，在设计过程中甲方建设负责人需要从实际出发平衡安全和质量要求
5.设计单位的专业性，原料药虽然设计工艺简单但是管道复杂，在设计时要考虑管道布局，对设计院的要求很高，而且由于第一条说的情况，很多设计院是将原料药项目归给化工组，而且近些年来头部的原料药企业有大量的欧美项目，厂房设计也药考虑eu gmp、fda、who的要求，很多负责设计的团队对医药规范并不是很了解，我也遇到过在设计文件中清一色参考石化规范，而不涉及到医药规范的，这也需要甲方更深入参与设计过程
最后想问问大家在原料药项目过程中遇到过哪些有意思的问题，可以发出来互相探讨学习或者分享经验，祝各位工作顺利、天天开心！

cloudsky

你说的这些不是很正常的吗？首先的确是参考化工厂，然后再看医药规范。原料药本身就是化工，后面的成品药就是精细化工。现代医学就是化学和工业的产物。没有化学的进步和工业的进步就不可能诞生现代医学。
在原料药项目设计开头就是先用化工厂的规范去套用，然后进行修改和商讨办法。最后达到符合的要求，如果一开始就有相关经验则可以直接先套用避免出现前期大量的设计问题。

macihang

是的，现在法规也在逐步健全，一切以安全为前提。你还没说到挡鼠板呢，安全要求不能设置会影响人员应急逃生，质量要求必须设，关注产品质量

linchk

我们一直就是原料药的企业，国内几大抗生素厂家，华药，哈药，石药 ，鲁抗。。，都是原料药为主的厂家。
这些都最基本的要求。

胜利者

这是设计方？

syrtpy

成品存储GMP物料，也不需要洁净区啊。

tomhere

原料药工程设计难点主要在于化学工艺叠加GMP的合规性设计。最终都是参考国内大厂的经验来进行设计和实施。

丨孤寒丨

胜利者 发表于 2025-9-13 09:00
这是设计方？

药企的建设部门

丨孤寒丨

cloudsky 发表于 2025-9-13 08:30
你说的这些不是很正常的吗？首先的确是参考化工厂，然后再看医药规范。原料药本身就是化工，后面的成品药就 ...

正常，但是不应该，一开始就单纯去套，如果是没有洁净区的厂房还好，如果涉及到洁净区，在设计初期应该还是综合考虑，不然后期甲方做审图修改时要看的时间太长了

丨孤寒丨

tomhere 发表于 2025-9-13 16:14
原料药工程设计难点主要在于化学工艺叠加GMP的合规性设计。最终都是参考国内大厂的经验来进行设计和实施。

对，现在的原料药厂房设计甲方需要多个部门深入参与，设计院往往变成了画图和建模的了，而真正建设期间又更是由施工单位来二次优化，我这段时间遇到一个设计院甚至和领导提出管道图只出主系统，末端让施工单位和我们自行优化

丨孤寒丨

syrtpy 发表于 2025-9-13 09:17
成品存储GMP物料，也不需要洁净区啊。

我们这边物料是外籍客户审计时候提了要求，所以存储在洁净区，我们仓库还安装了ems系统去监测存储环境温湿度

cloudsky

丨孤寒丨 发表于 2025-9-14 07:48
对，现在的原料药厂房设计甲方需要多个部门深入参与，设计院往往变成了画图和建模的了，而真正建设期间又 ...

其实不就是不会，只能让施工方自己去搞定吗。这种设计院其实也就只会生搬硬套一些东西，遇到真的难点。就只会推，你让它做全套方案。直接双手一摊不会做。要不就是做出一堆问题，施工根本不能进行。最后还是要施工方进行修改。

cloudsky

丨孤寒丨 发表于 2025-9-14 07:45
正常，但是不应该，一开始就单纯去套，如果是没有洁净区的厂房还好，如果涉及到洁净区，在设计初期应该还 ...

你别说什么不应该，你的问题中有大量的管道建设。这个现在都要做BIM进行前期规划，肯定有很多管道空间设计问题，还有管道长度，上下体积问题。设计院不会管这些的，因为他们基本不到现场来进行观看，测量。只会在他们办公室里面进行画图，遇到问题也是随心所欲的处理。这些最后都只能是施工方来搞定。
现在BIM工程师是非常重要的。如果前期规划做不好，后面就要大量调整管道，厂房，设备布局。否则你建出来的东西根本就不能用。

cloudsky

丨孤寒丨 发表于 2025-9-14 07:51
我们这边物料是外籍客户审计时候提了要求，所以存储在洁净区，我们仓库还安装了ems系统去监测存储环境温 ...

外国人一般都会根据他们的要求来对中国的供应商进行从严管理。但是他们不会对印度供应商提太多要求，其实物料可能只需要在一般普通区存储即可。但是外国人会要求你们这样做，EMS系统一般不会在仓储区安装监测。这样会大幅增加成本，当然你们的利润够高就可以搞。

wzzz2008

1、你理解的医药是什么？化学合成原料药，其生产工艺本身就是化工。医药，只是终产品用于医药，分类方法不同，中间有很多交叉也有很多不同。
2、既然是化工，当然按化工。
3、大清已经亡了一百多年了。
4、安全、环保、质量，安全第一，环保第二，质量第三，如果你做质量，不要和EHS以着干，尤其是，EHS的做法本身不和质量冲突的时候，因为这直接关系你和你同事的生命安全。而质量风险，可以通过其他方式进行规避，最后还有检验放行把关。
5、设计是通用的，而具体的产线，是要考虑产品本身的很多特定要求的。自己的东西，想让别人比你更熟悉，这个要求有点高了。

王凯博

syrtpy 发表于 2025-9-13 09:17
成品存储GMP物料，也不需要洁净区啊。

是的。我们也没有。物料取样环境与生产环境一致

丨孤寒丨

wzzz2008 发表于 2025-9-14 09:13
1、你理解的医药是什么？化学合成原料药，其生产工艺本身就是化工。医药，只是终产品用于医药，分类方法不 ...

第三条我想请教下，我们现在电动阀用的科力博的，在使用过程中发现反馈存在异常，而且控制不准确，想咨询下你们使用的国产哪家啊

吕伯寿

学习了，谢谢分享。

鱼小小

学习了，感谢各位大佬的分享

tnxiang123

说的事实，没错啊。
原料药是化工原料，合成等工艺决定的，设备随工艺走的啊，至于厂房和管道等，GMP洁净区级别低，D级别都是好的了，自然符合化工标准没错，一个是安全考量，一个也是国家标准。
医药厂房设计规范更多的是洁净区方面的。
如果是非合成的生物医药，多数是细胞罐，层析纯化，分装，包装成品等，洁净区级别，至少是D级别，分装区域B+A或C+A（隔离器），洁净区设计更多符合医药厂房设计规范。