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[偏差管理] 温湿度超标

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发表于 7 小时前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如果实验室只用温湿度表来记录温湿度得最高点和最低点,但是记录的时候发现温湿度超标,要如何处理呀,除了发偏差以外是否可以进行评估,想问各位是怎么管控的?

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药徒
发表于 7 小时前 | 显示全部楼层
首先走偏差,调查!然后对产品质量影响进行风险评估!
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药徒
发表于 6 小时前 | 显示全部楼层
走偏差,评估影响,你们实验室那个功能间?
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大师
发表于 6 小时前 | 显示全部楼层
不发偏差,在哪评估?
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药徒
发表于 6 小时前 | 显示全部楼层
偏差  偏差  偏差                 如何管控就根据OOS 调查得到的结果在去做评估做管控
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 楼主| 发表于 5 小时前 | 显示全部楼层
sdsonny123 发表于 2025-9-15 12:59
首先走偏差,调查!然后对产品质量影响进行风险评估!

有具体的法规规定嘛,不能评估温度超过多少超过多长时间的那种无影响吗
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药师
发表于 5 小时前 | 显示全部楼层
肯定是通过偏差进行评估啊
基于你们对产品稳定性数据和研发的数据进行评估
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药圣
发表于 5 小时前 | 显示全部楼层
原来管理就有问题,要控制,又不连续监测
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药徒
发表于 4 小时前 | 显示全部楼层
走偏差、评估、找根本原因、制定纠正预防措施。
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药徒
发表于 4 小时前 | 显示全部楼层
懒得麻烦你就改记录呗,不体现。不嫌麻烦就走偏差呗。
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药生
发表于 4 小时前 | 显示全部楼层
实验室只用温湿度表来记录温湿度得最高点和最低点,这句话啥意思

点评

没有最高(低),只有更高(低)。我想咋记就咋记。  发表于 4 小时前
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药徒
发表于 3 小时前 | 显示全部楼层
先看看这个记录的温度是什么作用,如果就是一个房间的那种只要房间不是限制性温度条件的,偶发的这种做简单分析和调查就可以了,如果是那种温控的地方,还有产品,就得全面调查,然后还要看空调风机系统的原因,甚至是其他地方是不是也有类似现象,影响就很大了
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药徒
发表于 3 小时前 | 显示全部楼层
有财、 发表于 2025-9-15 14:27
有具体的法规规定嘛,不能评估温度超过多少超过多长时间的那种无影响吗

具体看产品、物料对于温湿度的要求,然后再参考平均动力学温度评定影响!
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 楼主| 发表于 3 小时前 | 显示全部楼层
田园小草 发表于 2025-9-15 15:21
实验室只用温湿度表来记录温湿度得最高点和最低点,这句话啥意思

实验室会放置一个温湿度表,每个工作日来记录一下最高点最低点,确定温湿度没有超标
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 楼主| 发表于 3 小时前 | 显示全部楼层
sdsonny123 发表于 2025-9-15 16:13
具体看产品、物料对于温湿度的要求,然后再参考平均动力学温度评定影响!

这方便开展实施?
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