95%乙醇

微光fn1

队友们：求解    大家检验挥发性杂质，对照a\b\c\d系统各走几针？有法规处出么

机智鼠

在药学和医疗器械领域，检验挥发性杂质时，对照品的使用是确保分析准确性的关键步骤。关于95%乙醇中挥发性杂质的检测，通常需要使用多个对照品进行系统适用性测试（SST），以确保分析方法的可靠性和准确性。

根据《中国药典》2020年版四部通则0511“药品质量标准分析方法验证指导原则”的规定，在进行药品质量分析时，应采用适当的对照品进行系统适用性测试。对于95%乙醇中的挥发性杂质检测，建议至少使用三个不同的对照品（a、b、c）进行测试，以覆盖可能的杂质类型和浓度范围。此外，还可以根据具体情况添加第四个对照品（d），以进一步验证分析方法的适用性。

请注意，具体的对照品选择和测试方案应根据实际样品的特性和分析方法的要求来确定，并遵循相关的法规和指南。在进行任何分析之前，建议咨询专业的药学或医疗器械专家，以确保符合所有适用的法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

13754342412

我们走一针

微光fn1

13754342412 发表于 2025-9-18 20:39
我们走一针

a\b\c\d都走一针？那重复性如何评价