谁手上有关于电子天平验证的方案啊。最好基于2025版药典上的指导原则，谢谢

scl521521

最近准备新买天平，已经着手开始鼓捣验证方案了，做的有。感觉不太完善，有没有大能伸以援手。。。谢谢

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，以下是关于电子天平验证的方案：

1. **确认天平的性能指标**：确保天平符合2025版《中国药典》的要求。

2. **校准与调整**：按照制造商提供的说明书进行校准，并记录初始状态。

3. **重复性测试**：多次称量同一样品，记录数据，计算标准偏差。

4. **线性测试**：使用不同质量的样品进行称量，检查读数是否与实际质量成比例。

5. **稳定性测试**：在长时间内定期称量同一样品，观察读数变化。

6. **环境条件控制**：确保实验室环境稳定，避免温度、湿度等变化影响称量结果。

7. **数据处理与分析**：使用适当的统计方法分析数据，确保天平的准确性和可靠性。

8. **文档记录**：详细记录所有测试步骤、结果和结论，以备审核。

9. **合规性检查**：参考《国家药监局关于实施2025年版〈中华人民共和国药典〉有关事宜的公告》（2025年第32号），确保验证方案符合相关法规要求。

10. **持续监测**：定期对天平进行性能验证，以确保长期准确性。

总的来说，这些步骤将帮助您制定一个基于2025版《中国药典》指导原则的电子天平验证方案。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Lily_VIP

一般就是鼠鼠说的这些

设稷

2025版药典的9032指导原则是针对分析用的天平哦，如果非分析用途的，可以没那么高要求，按照正常执行就行了

macihang

来一起蹭一下，哪位大神做好了一起学习下

linchk

电子天平，还真没必要验证！！！
纯属没事找事型。
自找麻烦。

KMT

楼主这是要模板，坐等

AUTOZAI

电子天平，不是送第三方校准吗？

小林77

这天平还能写出花来么，我去看看药典写什么了。

都是套路

没必要这么麻烦，定期计量+用前校准

scl521521

机智鼠 发表于 2025-9-18 17:27
作为一名药学和医疗器械领域的专家，以下是关于电子天平验证的方案：

1. **确认天平的性能指标**：确保天 ...

不是有个最小称样量，原则上按2025药典去做的话十万分之一的好像称量不了14毫克以下的，这是最头疼的

scl521521

设稷 发表于 2025-9-18 17:30
2025版药典的9032指导原则是针对分析用的天平哦，如果非分析用途的，可以没那么高要求，按照正常执行就行了

就是分析用的。 十万分之一的主要做含量测定。。。。

scl521521

linchk 发表于 2025-9-19 08:15
电子天平，还真没必要验证！！！
纯属没事找事型。
自找麻烦。

指导原则上说是定期要做确证。第一次买回来，做含量测定用的，不是先自己做一下验证，然后第三方做校准然后在可以开始使用么？

scl521521

机智鼠 发表于 2025-9-18 17:27
作为一名药学和医疗器械领域的专家，以下是关于电子天平验证的方案：

1. **确认天平的性能指标**：确保天 ...

想要一个完整版的，省的自己在一点点的整了，还得设计记录，麻烦

linchk

scl521521 发表于 2025-9-19 13:26
指导原则上说是定期要做确证。第一次买回来，做含量测定用的，不是先自己做一下验证，然后第三方做校准然 ...

买回来 ，校准，合格后，就可以用了。
以后定期校准。

验证，完全不用。

linchk

小林77 发表于 2025-9-19 08:52
这天平还能写出花来么，我去看看药典写什么了。

都内卷成什么样子了。自己在卷自己。
什么时候卷死，就算完。

峰行天下

scl521521 发表于 2025-9-19 13:26
指导原则上说是定期要做确证。第一次买回来，做含量测定用的，不是先自己做一下验证，然后第三方做校准然 ...

买回来没有确认服务？为啥不找厂家给做确认呢，厂家做是肯定比较全面的，确认后定期校准，只要不移动就不用再确认。

scl521521

峰行天下 发表于 2025-9-20 08:13
买回来没有确认服务？为啥不找厂家给做确认呢，厂家做是肯定比较全面的，确认后定期校准，只要不移动就不 ...

肯定厂家也要校准、领导要求做的。没办法。

scl521521

linchk 发表于 2025-9-19 15:14
都内卷成什么样子了。自己在卷自己。
什么时候卷死，就算完。

我觉得两次外部校准之间，自己可以做，但是新买的天平没必要做。
但是领导理解的最好按设备去做定期的校准，3Q因为贵基本上没做。。。

夜逍遥

可以参照JJG1036规范来起草