关于注射剂批量问题请教

lzhao5488 · 发表于 2025-9-19 11:28:03

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各位老师好，请教一下注射剂产品灌装标示量为5ml，实际灌装量是5.3ml，灌装批量是按照标示量计算还是按照实际灌装量计算，有法规依据吗？

猫对鱼儿说 · 发表于 2025-9-19 11:42:02

插个眼，我的理解是实际灌装量计算，不然按照标示量，量不是不够吗

绿豆芽 · 发表于 2025-9-19 11:42:57

理论批量灌装批量

哈里巴人 · 发表于 2025-9-19 13:08:40

理论批量，实际收率

younx · 发表于 2025-9-19 13:16:51

药典里面有要求

cjchencj · 发表于 2025-9-19 13:49:45

批量是按标示量算的，按实际灌装量的是收率了

沧海一粟wgw · 发表于 2025-9-19 14:05:59

按你配液量算，你配液是怎么算的

CXjvyzm8wv · 发表于 2025-9-19 14:09:15

按照实际灌装量计算，配液量/实际灌装量，仅供参考

RuiCheng178 · 发表于 2025-9-19 14:37:15

理论配制量实际配制量、理论灌装量实际灌装量、理论批量实际批量
理论批量=理论配制量/理论标示量
实际批量=实际配制量/实际装量（含量折算）
看你需要哪个概念的批量了
（车间工艺经验所感，仅供参考）

daocaoren112 · 发表于 2025-9-19 15:14:11

整这么多做什么？就一个批量啊，其他的用得率、平衡率来代替不好吗？
灌装批量做什么用呢？按你这说法，是不是还要有配制批量？灭菌批量？包装批量？

yc20160802 · 发表于 2025-9-19 17:03:43

按照该制剂工艺规程去做

yc20160802 · 发表于 2025-9-19 17:08:06

批量是该批注射剂的理论支数，和投料量，实际产出支数不一样。

lzhao5488 · 发表于 2025-9-19 17:27:59

我这里再说明一下，首先非常感谢各位老师的积极回复。我的问题指的是产品批量，这个批量会体现在工艺批处方量里，批量是用瓶做单位，我看支持按照标识量计算批量的老师居多，不知有法规依据吗？

唐stt07fat · 发表于 2025-9-19 17:29:29

批量就一个，就是你们注册申报的。不是通过计算的。

飞哥1234 · 发表于 5 天前

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lzhao5488 · 发表于 5 天前

飞哥1234 发表于 2026-4-16 11:11
你的问题不明确，灌装批量计算指的是什么，收率还是物料平衡

我这里指的是写在批生产记录封面或表头上的批量

飞哥1234 · 发表于 4 天前

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lzhao5488 · 发表于昨天 11:06

谢谢各位老师的回复，主要是这个产品的标示量是5ml，根据要求需要按照5.3ml进行灌装。我的理解是按照5ml来计算确定理论批量，但是有些工厂是按照5.3ml计算确定的理论批量，想和各位老师探讨一下哪种方式更合适？

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飞哥1234 飞哥1234 当前离线金币 UID 490377 帖子主题积分 150 注册时间 2019-9-30 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 5 天前 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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飞哥1234 飞哥1234 当前离线金币 UID 490377 帖子主题积分 150 注册时间 2019-9-30 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 4 天前 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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