微小变更说明书修订日期怎么表示？

小浦小浦

想问一下，增加包装规格（比如2板变为3板包装），应该列为微小变更吧？说明书的修订日期应该改为内部变更的批准日期吗？还是不用改？

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机智鼠

微小变更是指在项目执行过程中，对产品或服务进行的较小规模的修改或调整。这些变更通常不会对整个项目的进度、成本或质量产生显著影响，且易于实施和管理。

增加包装规格（如2板变为3板包装）属于微小变更。在药品说明书中，如果涉及微小变更，修订日期应改为内部变更的批准日期。这样可以确保说明书内容与实际生产情况一致，避免误导使用者。

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这是一个问题还是两个问题

微信pg336c26

增加包装规格应该备案吧，算中等变更，等备案成功了，备案日期就是说明书修订日期

寂寞雨中行

修改日期指该药品说明书的修改被国家食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理局核准的日期。你自己弄的一个微小变更算哪门子修改呀

夜逍遥

微信pg336c26 发表于 2025-9-20 10:49
增加包装规格应该备案吧，算中等变更，等备案成功了，备案日期就是说明书修订日期

这个包装规格好像还真是微小变更，不涉及到质量问题不算中等变更

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说明书终稿打样的日期

小浦小浦

13712754309 发表于 2025-09-20 09:23
这是一个问题还是两个问题

这算是两个问题：第一个问题是，一板变两板，这算是微小变更吗？第二个问题是：如果算微小变更，说明书修改日期要体现内部变更批准的日期吗？还是不用改动

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小浦小浦

微信pg336c26 发表于 2025-09-20 10:49
增加包装规格应该备案吧，算中等变更，等备案成功了，备案日期就是说明书修订日期

我们前几年都是中等变更，省局备案，但是这几年都没有了，算微小变更了，但也不太确定，所以问一下

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小浦小浦

寂寞雨中行 发表于 2025-09-20 10:59
修改日期指该药品说明书的修改被国家食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理局核准的日期。你自己弄的一个微小变更算哪门子修改呀

走中等变更肯定是批准日期算修改日期了，如果走微小变更，那修改日期还要改吗？ 有点疑虑

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xddzzr

微信pg336c26 发表于 2025-9-20 10:49
增加包装规格应该备案吧，算中等变更，等备案成功了，备案日期就是说明书修订日期

微小变更，在年度里报告就行了。说明书批准日期以公司变更的批准时间。

13712754309

小浦小浦 发表于 2025-9-20 16:34
这算是两个问题：第一个问题是，一板变两板，这算是微小变更吗？第二个问题是：如果算微小变更，说明书修 ...

这两个问题没有关系的吧，增加规格为什么要改说明书呢？

小浦小浦

13712754309 发表于 2025-09-20 17:00
这两个问题没有关系的吧，增加规格为什么要改说明书呢？

说明书里体现了包装规格，所以有一个“修订日期”

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小浦小浦

xddzzr 发表于 2025-09-20 16:41
微小变更，在年度里报告就行了。说明书批准日期以公司变更的批准时间。

说明书“修订日期”写 内部变更批准的日期，是吧。

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