动态生产环境监测

旭4ab66743 · 发表于 2025-9-22 15:56:58

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请教大家一个问题，采用隔离器生产无菌产品，背景环境为C级，生产过程中隔离器内部A级区均有进行环境监测，包括：粒子、浮游、沉降、表面。有进行每月的日常环境监测，C级背景环境生产过程中还需要进行环境监测吗？

鬼使神差 · 发表于 2025-9-22 16:02:12

需要的。

成慧潫 · 发表于 2025-9-22 16:02:16

A级环境，都是每批监测的还应该包括风速、温湿度、压差等参数。

栗子7 · 发表于 2025-9-22 16:10:33

要的，背景环境要确认的呀

袁润泽 · 发表于 2025-9-22 16:11:48

C级背景环境没有B级要求那么严。C+A最终灭菌产品过程控制要求不高，不要求过程无菌控制。关键是控制与产品直接接触可能存在的粒子污染、热原和产品灭菌前的微生物负载。背景环境为C级，生产过程中隔离器内部A级区一般按B级动态标准控制。可参照2023年版GMP指南-无菌制剂（上册）有相关论述。

唐stt07fat · 发表于 2025-9-22 17:21:22

我们之前C+A的。生产过程只测A级区域。C级生产过程是不测的，就做定期的环测。

ya_li120 · 发表于 2025-9-24 08:31:29

C级背景需要执行动态监测。监测频次为每周（悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物）

lgnllhp · 发表于 2025-9-25 12:06:45

需要