反应釜确认方案和确认报告

qqwe · 发表于 2025-9-22 19:59:09

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反应釜确认方案和确认报告，国家要求的，有规定模板参考的吗，我一直不知道怎么找这些相关的标准，有请大佬指点一下！

macihang · 发表于 2025-9-23 07:56:54

你想找个啥样的？安装确认，运行确认，还是性能确认？这个方案是跟你的URS和工艺要求来的

大呆子 · 发表于 2025-9-23 08:41:40

国家没有具体要求，自己企业通过风险评估后做就可以

胜利者 · 发表于 2025-9-23 19:59:59

GMP要求

qqwe · 发表于 2025-9-28 18:19:52

胜利者发表于 2025-9-23 19:59
GMP要求

反应釜确认方案和确认报告这个是不是公司自己内部写，国家没有规定模版是吧？

qqwe · 发表于 2025-9-28 18:21:22

macihang 发表于 2025-9-23 07:56
你想找个啥样的？安装确认，运行确认，还是性能确认？这个方案是跟你的URS和工艺要求来的

反应釜确认方案和确认报告安装和运行，性能好像都有的，我想问是不是国家没有模版，自己公司内部按GMP指南写，是不是这样

qqwe · 发表于 2025-9-28 18:22:11

大呆子发表于 2025-9-23 08:41
国家没有具体要求，自己企业通过风险评估后做就可以

ok，就是按GMP指南里，说到的一些内容写呗，

qqwe · 发表于 2025-9-28 18:23:16

胜利者发表于 2025-9-23 19:59
GMP要求

就是GMP里面，有提到这些方面的东西，公司自己内部编写对吗？

macihang · 发表于 2025-9-29 07:41:04

qqwe 发表于 2025-9-28 18:21
反应釜确认方案和确认报告安装和运行，性能好像都有的，我想问是不是国家没有模版，自己公司内部按 ...

是的，按照GMP指南里面的要求弄就行，国家没有强制标准

胜利者 · 发表于 2025-9-29 08:40:41

是的，需要确认你控制的工艺参数能否实现

[原料药] 反应釜确认方案和确认报告