冗余过滤

zgzjjh00063

各位大神   看下  一个无菌培训教材，图中这种过滤形式不是冗余过滤吗，两个0.22过滤器之间是无菌状态，为什么两个过滤器都要测完整性，问了培训老师，他没给我解释，就说不是冗余，难道就中间多了一个罐就不是吗？

汉字太少

我瞎猜一下，如果第二个过滤器不完整会怎么样？

zgzjjh00063

有大佬在吗  

zgzjjh00063

汉字太少 发表于 2025-9-23 16:48
我瞎猜一下，如果第二个过滤器不完整会怎么样？

第二个主过滤器不完整，后端不也是无菌状态吗

zgzjjh00063

整个系统都是在线灭菌的   不涉及装配   两个过滤器之间是无菌的，只是比正常的冗余多了个储液罐，不能看做是一根粗点的管子吗

A110

冗余过滤是为了达成什么目的呀？

诺诺ヘ

冗余需要连续吧

你的~怡宝

在最终灌装前串联安装两只同级（0.22 μm 或 0.2 μm）除菌级过滤器，靠近产品的一只为“主过滤器”，其上游那只称为“冗余过滤器”。冗余过滤器并不是为了分担负荷或延长寿命，而是作为“应急备份”——当主过滤器在过滤过程中出现突发失效（膜破裂、密封泄漏等）时，冗余过滤器可立即承担截留微生物的作用，确保最终产品仍保持无菌 。过滤结束后，两只过滤器都必须分别进行完整性测试；若主过滤器测试失败而冗余过滤器完好，该批产品通常仍可被接受并放行。
图中只有一只除菌级过滤器（标记“2”），后面接的是无菌中间储罐，没有任何串联的第二只同级除菌过滤器。
冗余过滤的核心定义是“两只 0.22 μm（或 0.2 μm）除菌级过滤器串联”，以便主过滤器意外失效时仍能被第二只截留。此处缺少第二只，因此只能叫“单级除菌过滤 + 中间无菌储存”，不构成冗余过滤。

黑喵警长

没有第一个0.22，肯定会影响工艺，所以不是冗余。
换句话说，纯化水罐能算循环管道吗，能看做是一根粗点的管子吗

心晔阳光

可以看看无菌附录征求意见稿里的要求

zgzjjh00063

你的~怡宝 发表于 2025-09-23 17:21
在最终灌装前串联安装两只同级（0.22 μm 或 0.2 μm）除菌级过滤器，靠近产品的一只为“主过滤器”，其上游那只称为“冗余过滤器”。冗余过滤器并不是为了分担负荷或延长寿命，而是作为“应急备份”——当主过滤器在过滤过程中出现突发失效（膜破裂、密封泄漏等）时，冗余过滤器可立即承担截留微生物的作用，确保最终产品仍保持无菌 。过滤结束后，两只过滤器都必须分别进行完整性测试；若主过滤器测试失败而冗余过滤器完好，该批产品通常仍可被接受并放行。
图中只有一只除菌级过滤器（标记“2”），后面接的是无菌中间储罐，没有任何串联的第二只同级除菌过滤器。
冗余过滤的核心定义是“两只 0.22 μm（或 0.2 μm）除菌级过滤器串联”，以便主过滤器意外失效时仍能被第二只截留。此处缺少第二只，因此只能叫“单级除菌过滤 + 中间无菌储存”，不构成冗余过滤。

感谢解答，不过纠正一个地方，冗余过滤只需测主过滤器完整性，主过滤器不合格才测冗余过滤器

来自安卓APP客户端

黎阳1966

两个过滤器同时失效呢？

雄鸡

两个过滤器串联才算

乔峰

不是，不具备冗余过滤条件

蒲公英684741338

我的理解是冗余是多余的意思，是可以不安的只是为了保护主过滤器或者主过滤器故障时的备份。上图中前一个滤器的作用应该是保证3处的东西是无菌的，如果不进行测试可能会被挑战储存期间的稳定性和时限。

九夜

之前也听一个老师的课程，冗余过滤并不是简单的用两个0.22的滤芯串联，要对前一个除菌滤芯后的料液进行检测，设置标准

珈蓝

这个设计第一支滤芯虽然是除菌级0.22的滤芯，但更像是减菌滤器，后面的储存是holding tank，第二支滤芯才是除菌滤器，你的无菌边界是从第二支滤芯开始计算的，所以这个我理解不构成冗余

空之舞者

不具备冗余过滤条件，后面需加一只

zgzjjh00063

黎阳1966 发表于 2025-9-24 07:41
两个过滤器同时失效呢？

两个过滤器同时失效冗余不冗余都没用啊

zgzjjh00063

珈蓝 发表于 2025-9-24 09:51
这个设计第一支滤芯虽然是除菌级0.22的滤芯，但更像是减菌滤器，后面的储存是holding tank，第二支滤芯才是 ...

储罐里已经是无菌药液了