物料复验期的问题

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请教个问题：GMP中第一百一十四条 原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。目前国内的原辅料都标准了有效期，企业内部是否需要规定复验期？若规定复验期，有相应依据吗？请指点！

wzzz2008

这句话，很容易理解啊，你有疑问的点，在哪呢？
首先，原辅料应当按照有效期或复验期贮存。
注意，这里用的是“或”而不是“和”，也就是说，有效期，和复验期，是二选一的，定了有效期就不定复验期，定了复验期，就不定有效期。没有必要两个都定。
那至于到底是定有效期，还是复验期，个人的意见，有有效期的，定有效期，没有效期的，定复验期。

其次，贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。
后面半句，针对的是异常情况处理的。
这里的“特殊情况”，包括但不限于：短时间的储存温度和/或超标、拆封后的零头物料储存时间较长等等，注意这里用的是复验，而不是复验期，也就是说，异常情况的处理，是针对特定情况的特定处理，是一事一分析的一次性事件，不具普遍性。

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）第一百一十四条的要求，原辅料应当按照有效期或复验期贮存。在贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应进行复验。虽然国内多数原辅料已经标注了有效期，但企业仍然可以根据具体情况规定复验期。

复验期是针对物料贮存一定时间后进行的再次检验，以确认其质量是否仍符合标准要求。这有助于及时发现并处理潜在的质量问题，确保最终产品的安全性和有效性。例如，即使某原料的厂家标示有效期为5年，企业在实际操作中也可以设定一个更短的复验周期，以确保质量的稳定性。

这种复验措施符合GMP的要求，有助于企业建立完善的质量管理体系，保障产品质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

sdsonny123

有效期或复验期遵循原辅料厂家的标准！执行标准可以严于供应商标准！如物料储存条件比较严格，条件范围很窄，也可在厂家有效期标准内制定复验期！