缺陷项

微信pg336c26

想问一下，药物警戒的缺陷项是不良反应信息自主收集途径不畅通，应该怎么整改？
我们公司的文件上写的是：
1、销售人员通过日常拜访、电子邮件、电话、传真等方式，向医疗机构或经营企业自主收集疑似药品不良反应信息。
2、文献检索。
3、患者可通过说明书上的公司官网反馈不良反应信息，另外还可通过微信公众号，反馈不良反应信息。
4、接听患者电话投诉反映的不良事件。
想不到还有什么了，就算有，收集上来的也很少，怎么整改呀？

WithanOrchid

可以去看看GVP出的书，我记得是八种收集途径，你漏了论坛网络搜索途径

你说的对

纯探讨哈，给你们下的缺陷项是自主收集途径不畅通，这个结论是怎么来的？监管老师手里有你们直报系统反馈的数据，但你们一例反馈都没有吗？如果是这种情况，那是不畅通。就实操来说，销售人员通过上述这些途径去向医疗机构或经营企业自主收集这种方式，本身就非常难操作的。如果你们公司这方面做的很好，可能你们对销售人员的考核非常严格。并且你们会有核查他们自主收集的记录。所以，本身这种表述，在实际操作起来就不太现实，这是我个人的理解哈，如果贵司真的对销售人员严格考核，那我这说法就太主观了哈。收集途径这块儿，按照检查指导原则那几条全部列进去即可。其余途径可以不需要。

机智鼠

针对您提到的药物警戒缺陷项，即不良反应信息自主收集途径不畅通的问题，以下是一些建议的整改措施：

1. 加强与医疗机构和经营企业的合作，建立更紧密的信息交流机制。可以通过定期举办研讨会、培训活动等方式，提高他们对不良反应报告重要性的认识，并鼓励他们主动上报。

2. 优化患者反馈渠道。除了现有的说明书上的公司官网和微信公众号外，还可以考虑开发专门的APP或小程序，方便患者随时随地提交不良反应信息。同时，确保这些平台的易用性和安全性，保护患者的隐私权益。

3. 提升内部人员的专业素养。对销售人员进行培训，使其具备识别和记录不良反应的能力；对客服人员进行专业培训，提高其处理投诉的效率和质量。

4. 利用大数据和人工智能技术辅助监测。通过分析海量医疗数据，发现潜在的不良反应信号，从而提前预警并采取相应措施。

5. 遵守相关法律法规要求。《药品不良反应报告和监测管理办法》规定了药品生产企业应当建立健全药品不良反应报告和监测管理制度，明确相关部门和人员的职责。请确保您的公司符合这些要求，并不断完善相关制度。

6. 定期评估和改进收集系统。根据实际运行情况，不断调整和完善不良反应信息的收集方式，确保其有效性和高效性。

请注意，以上建议仅供参考，具体实施时还需结合公司实际情况和当地法律法规的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

13712754309

https://max.book118.com/html/2024/0621/8140026111006102.shtm?from=search&index=6

抗争少年

我正好有，可惜我们公司文件是加密的，发不了，你可以看我发的帖子，里面好像有关于药物警戒的

ぷ萤焱虫ぷ

上市后研究、监管部门

周润发

说你收集途径不畅通，没说你收集途径不全。挑战你的时候没反驳他吗，问清楚怎么个不畅通，是不是因为没有自主收集报告？

微信pg336c26

周润发 发表于 2025-9-26 08:42
说你收集途径不畅通，没说你收集途径不全。挑战你的时候没反驳他吗，问清楚怎么个不畅通，是不是因为没有自 ...

确实是，查的那两个品种今年还没有自主收集的报告，才干药物警戒一年，也没被检查过，这还是第一次，老师说啥就是啥，就像跟别人吵架，当时根本不知道说什么，等事后，一堆话想说