请问gmp现行条款关于环境检出菌的微生物鉴定的规定条款在哪里

aox97

我的问题是：

1 现行中国GMP及附录对AB级洁净区环境监测对检出菌进行微生物鉴定这一要求是第几条第几款？
2 AB级环境监测有标准，环境监测的菌测符合这一标准，但仍被要求做微生物鉴定，是什么道理？
3 如果每次监测结果都有在标准范围内的菌，每一批都做微生物鉴定吗？
4 鉴定到什么级别？属？种？请问依据在哪里？

chixid

微生物鉴定仅用于评估洁净环境的微生物状态，主要用于后续微生物超标后的来源调查，但应该没有每次都需要做微生物鉴定，除非出现异常趋势数据。

aox97

chixid 发表于 2025-9-26 08:16
微生物鉴定仅用于评估洁净环境的微生物状态，主要用于后续微生物超标后的来源调查，但应该没有每次都需要做 ...

我的问题您未给与回答。

环测微生物不超标呢？也被要求做微生物鉴别是什么道理？

另外，我需要指出，按照您所说不是每次都需要做，那么您假设的前提是上一次检查微生物和这一次检查的微生物是连续且同源，请问，这个臆想基于什么？微生物分布是不均匀，如果用于评估，您应该每次在检出菌做鉴定。
我还想指出的是：环境评估不一定要做微生物鉴定。您所说的来源调查，与微生物种属坚定，不是一个概念。

aox97

chixid 发表于 2025-9-26 08:16
微生物鉴定仅用于评估洁净环境的微生物状态，主要用于后续微生物超标后的来源调查，但应该没有每次都需要做 ...

另外请问：微生物鉴定用于评估洁净环境的微生物状态，是GMP哪条规定必须要做的？不做洁净环境评估，违反了哪一条？

wzzz2008

aox97 发表于 2025-9-26 08:37
另外请问：微生物鉴定用于评估洁净环境的微生物状态，是GMP哪条规定必须要做的？不做洁净环境评估，违反 ...

如果你觉得自己不违规，可以提起仲裁，或者，去行政诉讼

当年就是有家企业告了国家局，所以追溯系统现在都没全覆盖。

aox97

wzzz2008 发表于 2025-9-26 08:49
如果你觉得自己不违规，可以提起仲裁，或者，去行政诉讼

当年就是有家企业告了国家局， ...

微生物鉴定又和追溯有什么关系呢

永恒12

哎，你不给检查老师面子，检查老师底裤都给你扒掉，就这么简单粗暴，让你改改就完了，又不是个多大的事，而且你要知道，在中国，官僚主义盛行，现场检查过程中，检查不出问题就是检查员的水平有问题。