关于一致性评价问题请教

lzhao5488

各位老师好，想请教一下关于仿制药3类口服溶液剂获批后是等同过一致性评价吗？有法规依据吗？请知道的老师解惑，谢谢！

wzzz2008

看你的获批时间。
新批的，视同通过一致性评价，因为审评的标准是一样的。

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，关于仿制药3类口服溶液剂获批后是否视同通过一致性评价的问题，根据国家药品监督管理局的相关规定，化学药品3类仿制药在获得《药品注册证书》时，通常视为已经通过了仿制药质量和疗效一致性评价。

具体来说，联环药业的福多司坦口服溶液剂就是一个典型案例，该药品在2024年获得药品注册证书时，就被视作通过了一致性评价。这一规定旨在简化审批流程，提高药品上市效率。

因此，对于您的问题，答案是肯定的。化学药品3类仿制药在获得《药品注册证书》后，通常被视为已经通过了一致性评价。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

尘归尘

刚拿的证吗，还多老证？新的可以

lzhao5488

尘归尘 发表于 2025-9-26 15:29
刚拿的证吗，还多老证？新的可以

是刚拿的证，您知道有法规依据吗

lzhao5488

wzzz2008 发表于 2025-9-26 15:13
看你的获批时间。
新批的，视同通过一致性评价，因为审评的标准是一样的。

是新获批的，老师您知道法规依据吗?

lzhao5488

机智鼠 发表于 2025-9-26 15:17
作为一名药学和医疗器械领域的专家，关于仿制药3类口服溶液剂获批后是否视同通过一致性评价的问题，根据国 ...

谢谢机智鼠回复

韧如水

之前论坛有人回复过了。https://www.gov.cn/gongbao/content/2016/content_5054719.htm

飞凌大圣

国家局在2017年8月25日发过一个文件，可以去瞅瞅！
没错的话应该是这个：总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）