原料药成品装量

不懂就多问问

想问下各位前辈，我公司生产的原料药，成品包装规格是25公斤每袋，重量差异在多少合适？哪里有规定吗？

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wzzz2008

装多了，自己吃亏，装少了，客户不干。
所以，在你能控制的情况在，装量在不少于标示量的前提下装的越少越好。

macihang

看你称的误差程度，满足误差程度就行。一般加上取样量的话，我们之前按照25.20kg进行包装的。

Jacob1188

要看实际称重及取样后重量及净重，暂时没有上下限值范围，多称数据样本，内部控制吧

机智鼠

原料药成品的装量差异有明确规定，根据《中华人民共和国药典》，超出装量差异限度的样品不得超过2个。

具体来说，对于包装重量规格1.0g及以下的原料药，其装量差异限度为±10%。这意味着如果每袋原料药的重量在22.5公斤至27.5公斤之间，则认为符合规定。而对于包装重量规格超过1.0g的原料药，装量差异限度通常为±8%或更低。

建议参考《中国药典》中的相关章节，以确保您的产品符合标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008

wzzz2008 发表于 2025-9-29 07:35
装多了，自己吃亏，装少了，客户不干。
所以，在你能控制的情况在，装量在不少于标示量的前提下装的越少越 ...

补充一下：
1、《药品管理法》、GMP等，未对装量要求进行规定；
2、《中国药典》0942《最低装量检查法》规定：装量20g以下的，平均装量不得低于标示量，每个容器装量不少于标示量的93%。50g以上的，每个容器装量不少于标示量的97%。但该标准针对的是口服及外用固体、半固体、液体，不太适用于原料药。
如按《药典》最低装量要求进行判定，25kg包装单桶最低装量是24.25kg，平均装量不得少于25kg。
3、《产品质量法》、《质量安全法》等均未对数量短少问题进行规定。
4、《消费者权益保护法》规定，数量短少，应承担民事赔偿责任。对消费者提出的补足商品数量、退还货款和服务费用或者赔偿损失的要求，故意拖延或者无理拒绝的：由工商行政管理部门或者其他有关行政部门责令改正，可以根据情节单处或者并处警告、没收违法所得、处以违法所得一倍以上十倍以下的罚款，没有违法所得的，处以五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿、吊销营业执照。

貌似曾经看到过另外还有个法规和这块有关联，但一时想不起来了，欢迎补充斧正

BOBO1899

可以做一个小测试：装好后再倒出来，看看误差有多少？把这个误差量补加进去就可以了。

韧如水

和称量的精度有关，理论上净重肯定不得低于25kg。

抗争少年

我很早以前在原料药厂干过，那时候都是25±0.2kg，现在不清楚了

wzjrun188

我们是制剂厂家，除非很精贵的原料以克计算的，买到的原辅料一般都是给多装一些的，秤高高的

stupid22273

1.楼主问的是原料药装量差异，因为是原料药，不需要控制装量差异；
2.因为是商品，需要控制器填装的短缺量，按照《定量包装商品计量监督管理办法》25kg/袋的允许短缺量为1%，也就是大于等于24.75。基于客户角度和称量误差，还是稍微多点装。