药包材全生命周期

13956162016 · 发表于 2025-9-29 15:57:17

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各位蒲友，问下，【药包材全生命周期风险管理】的这个概念，出处在哪里啊？我是没找到

众芳摇落独暄妍 · 发表于 2025-9-29 16:06:39

GMP最新的药包材附录？
第六条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或者回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

13956162016 · 发表于 2025-9-29 16:10:25

众芳摇落独暄妍发表于 2025-9-29 16:06
GMP最新的药包材附录？
第六条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或者回顾的方式，对质量风险 ...

这个我看到了但也写的太模糊了

Alter · 发表于 2025-9-29 16:13:15

质量标准都没有怎么复测？起码先方法开发，然后用开发的方法检测合格，再出风险评估，或许可以试试。中间文件记录还要做好，便于溯源。

ldt2008 · 发表于 2025-9-29 16:49:46

13956162016 发表于 2025-9-29 16:10
这个我看到了但也写的太模糊了

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或者回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
-----这也叫模糊，“质量风险管理”，“整个产品生命周期中...... ”，那不就是“整个产品生命周期内质量风险管理” ，简化语=全生命周期风险管理。

wzzz2008 · 发表于 2025-9-29 17:01:25

Alter 发表于 2025-9-29 16:13
质量标准都没有怎么复测？起码先方法开发，然后用开发的方法检测合格，再出风险评估，或许可以试试。中间文 ...

还有没标准的药包材？

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