制剂配伍溶液稳定性微生物挑战

13286372607

想问下大家配伍溶液微生物挑战供试液加多少浓度的菌比较合适呢

lxiaof

加入菌液浓度按最终混合液菌浓度达到100 CFU/ml计算，即最终混合液为100ml，则加入此混合液的1ml菌液，此菌液浓度应为，100*100=100 000 CFU/ml

13286372607

lxiaof 发表于 2025-09-30 09:42
加入菌液浓度按最终混合液菌浓度达到100 CFU/ml计算，即最终混合液为100ml，则加入此混合液的1ml菌液，此菌液浓度应为，100*100=100 000 CFU/ml

但参考1121抑菌效力检查法中菌液浓度10^5-10^6cfu/ml之间，这个浓度不适用于配伍溶液的微生物挑战吗

来自苹果APP客户端

lxiaof

13286372607 发表于 2025-10-1 11:39
但参考1121抑菌效力检查法中菌液浓度10^5-10^6cfu/ml之间，这个浓度不适用于配伍溶液的微生物挑战吗

配伍稳定性实验目的是为了确认微生物在配伍溶液中不增殖，所以使用100 CFU/ml的浓度是合适的。放置时间内，菌落数量对比初始浓度超过不得增加0.5log值。抑菌效力实验的菌浓度是确认菌数量在规定时间内下降2log值，为了计数准确，所以初始菌浓度需高一些。