时限规定

L54540

无菌制剂注射液配制开始到轧盖结束时间有必要规定吗？

过渡々

1.要规定，根据验证结果来定  2023版GMP指南-无菌制剂有明确要求
2.培养基模拟灌装需要覆盖产品生产时间

机智鼠

对于无菌制剂注射液配制开始到轧盖结束的时间，有必要进行明确规定。根据《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》，轧盖前的产品视为处于未完全密封状态，而轧完盖后则属于完全密封状态。因此，从配制开始到轧盖结束的时间应严格控制，以确保产品在轧盖前不会受到污染，并在轧盖后达到完全密封的状态。这一规定有助于确保无菌制剂的安全性和有效性，符合GMP（良好生产规范）的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

妙手药王

那你认为没必要吗

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鬼使神差

分段的有了，总的就有了

小乔要努力变强

必须有呀，从配制到除菌过滤的时间，除菌过滤到最终密闭的时间都要有规定，这个时限APS时要模拟

抗争少年

有必要的吧，我们以前公司非最终灭菌产品灌装时效性为14小时

leaves

有必要，而且应该作为工艺验证的一部分，并对在最长时限下生产的产品进行稳定性考察

环湖

这个看你药品的特性，要是没有什么要求那就按照你无菌模拟灌装的时限来挑战的结果做规定，要是有些药品有时限要求 ，放置时间过长pH下降或者含量、杂质邓有变化的那就要按照工艺验证来，