关键气体和排气过滤器（直接影响产品无菌性）在使用后进行完整性测试

洪某某 · 发表于 2025-10-10 08:46:31

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各位大佬，今天在公众号刷到：明确要求关键气体和排气过滤器（直接影响产品无菌性）必须在使用后进行完整性测试，我想问下那进入隔离器的与产品接触的压缩空气也是每次操作结束都要做完整性测试吗？（压缩空气进入舱体前有囊式过滤器）

洪某某 · 发表于 2025-10-11 08:41:07

兄弟盟，帮帮忙啦

亚源 · 发表于 2025-10-11 09:09:15

插眼同问

洪某某 · 发表于 2025-10-13 08:41:30

有人吗？来几位大佬哇

环湖 · 发表于 2025-10-15 09:50:48

这个每批使用前后都做完整性，还要灭菌后安装使用，常识性问题啊，大哥

洪某某 · 发表于 2025-10-15 16:45:58

环湖发表于 2025-10-15 09:50
这个每批使用前后都做完整性，还要灭菌后安装使用，常识性问题啊，大哥

之前遇到过的客户是不做完整性测试或者是验证加后面定期做，其它的就是定期取样确认，所以我就很好奇

洪某某 · 发表于 2025-10-15 16:48:33

环湖发表于 2025-10-15 09:50
这个每批使用前后都做完整性，还要灭菌后安装使用，常识性问题啊，大哥

也就是说那个囊氏过滤器是在每个批次前后都要进行完整性测试吗？谢谢大佬

459213742 · 发表于 2025-10-15 16:52:23

我们也是每批使用前和使用后都要做完整性测试的，要记录数据的。

洪某某 · 发表于 2025-10-15 16:57:23

459213742 发表于 2025-10-15 16:52
我们也是每批使用前和使用后都要做完整性测试的，要记录数据的。

大佬您好，这个囊氏过滤器的完整性测试麻烦吗？如果是使用后测试发现不对那这批产品是废弃还是检验

环湖 · 发表于 2025-10-16 08:33:06

洪某某发表于 2025-10-15 16:45
之前遇到过的客户是不做完整性测试或者是验证加后面定期做，其它的就是定期取样确认，所以我就很好奇

他们生产的什么药品，只要是无菌药品，你都要做，并且是前后做，要是最终灭菌产品，在国内你可以选择一周或者三天做一次灭一次（相对宽松），但是一定要做，你要是选择让老师无话可说，那就每次使用前后都做，谁都没话说

环湖 · 发表于 2025-10-16 08:35:52

洪某某发表于 2025-10-15 16:48
也就是说那个囊氏过滤器是在每个批次前后都要进行完整性测试吗？谢谢大佬

这个看你们的产品是什么产品，非最终灭菌产品必须每批完整性和灭菌，千万别想着减少，但是最终灭菌可以相对不用那么严格，比如你们连续生产5-10批，这中间同产品生产（很多企业为了降成本，几批连续生产这个是可以接受的）就只能是生产前和生产后，不用每批做和灭。

459213742 · 发表于 2025-10-16 09:06:27

洪某某发表于 2025-10-15 16:57
大佬您好，这个囊氏过滤器的完整性测试麻烦吗？如果是使用后测试发现不对那这批产品是废弃还是检验

不麻烦，买一台完整性测试仪就可以了，每次测试大概20分钟的样子。不合格肯定是作废的

洪某某 · 发表于 2025-10-16 17:30:27

459213742 发表于 2025-10-16 09:06
不麻烦，买一台完整性测试仪就可以了，每次测试大概20分钟的样子。不合格肯定是作废的

收到，感谢大佬

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