关于某违规项

追风-

事情是这个的。某公司的清场合格证里有产品名称，批号，清场人，清场时间，检查人，QA确认和有效期。（顺序即是排版次序）

发现某公司签发清场合格证的操作居然是QA全部填写清场合格证的信息！

居然不是清场操作人填写具体信息（产品名称，批号），而是QA来填？

这很明显是严重违规项，我去问了当事QA，他说他主管就是这样让他做的！

我的回复:如果都是让QA填的，干嘛要设置清场人和检查人的签名？签名即是代表确认，你不填这些信息，怎么确认呢？

难道真的有公司是让QA填清场合格证的全部信息的吗？包括代签？

追风-

卡了，系统卡了，所以一次性发了很多

来自安卓APP客户端

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定，清场合格证应由实际进行清场操作的人员填写，包括产品名称、批号等具体信息。这是为了确保清场过程的真实性和可追溯性。如果由QA（质量保证部门）代填，则存在严重违规行为。

首先，《药品生产质量管理规范》第164条规定：“生产记录应当由生产人员亲自填写，并经质量管理部门审核签字确认。” 这意味着任何生产相关文件，包括清场合格证，都应由实际操作人员填写，并由质量管理部门审核确认。

其次，《医疗器械生产监督管理办法》第27条指出：“医疗器械生产企业应当建立并执行生产全过程记录制度，确保记录真实、完整、可追溯。” 同样，这也适用于清场合格证，强调了实际操作人员的责任和记录的真实性。

因此，让QA代填清场合格证的全部信息，包括代签，是明显违反上述法规的行为。这不仅破坏了记录的真实性和可追溯性，还可能对产品质量和企业信誉造成严重影响。

建议立即纠正这一违规操作，确保所有生产相关记录均由实际操作人员填写，并由质量管理部门审核确认。同时，加强对员工的培训和监督，防止类似问题再次发生。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

举个栗子，别吃

难道真的有公司是让QA填全部信息？那你说的这个某公司不就是吗

daocaoren112

有没有可能“产品名称，批号，清场人，清场时间，检查人”这些属于记录，后面的QA才算签名？再说，清场合格证是QA签发的，不是QA填写，难道还要别人来写？这不是代写吗？

wiNTerz

去掉合格证上的清场人，清场时间，检查人，将其放到批记录里就行

抗争少年

我还遇到有些公司清场合格证确认人是车间工艺员确认呢，有些是工序班组长确认，药监局检查时，检查老师也没说什么

herony

我公司清场合格证就是QA签发，我们清场的记录有专门的清场记录，上面生产相关的信息车间的人负责填写，QA负责根据清场记录上列举的检查项进行检查，没问题了就在清场记录上签字，并下发清场合格证，清场合格证上有具体的产品信息，批号，清场时间和清场有效期，以及QA的签字，所有的内容都是由QA填写，开具的清场合格证分为正本和副本，正本黏在清场记录后，副本留在现场，作为清场的依据，并纳入到下一批的生产前检查里，这合理也合规，几次飞检都没问题

追风-

herony 发表于 2025-10-13 14:02
我公司清场合格证就是QA签发，我们清场的记录有专门的清场记录，上面生产相关的信息车间的人负责填写，QA负 ...

不一样，我说的清场合格证上有操作人和检查人的签名栏，既然有签名栏，那就说明信息要签名的操作人确认，那肯定是操作人先写啊，在这种情况下，QA可不能帮写。如果清场合格证仅仅有qa签名，那就qa全填就没问题。

herony

追风- 发表于 2025-10-14 06:02
不一样，我说的清场合格证上有操作人和检查人的签名栏，既然有签名栏，那就说明信息要签名的操作人确认， ...

有设置操作人签字栏的话，那是应该要本人签字才对