微生物洁净室验证方案

无限无限 · 发表于 3 天前

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请问各位老师！各位大佬们！！

洁净室的验证需要做什么项目？我们只需要做微生物室和阳性室就好，车间不需要，如果是这样的话，我应该参考什么标准？？
好难。。。。。。猛女哭泣

不见猫骨头 · 发表于 3 天前

GMP指南：厂房设施与设备

qaqc · 发表于 3 天前

本帖最后由 qaqc 于 2025-10-14 18:39 编辑

IOS 14644、药典沉降菌、浮游菌、表面微生物、悬浮粒子、压差、换气次数、自净时间、高效检漏等

好吧那就这样吧 · 发表于 3 天前

有国标，有药典

953897287 · 发表于前天 07:56

微生物室和阳性室，说到底还是洁净区，按洁净区的验证项目来做就行。

墨闻 · 发表于前天 08:19

新建还是再验证，这个差别大了

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